Цикл экспертных публикаций по медицинскому праву
«Настольная книга Главного Врача»
Извещение Росздравнадзора о неблагоприятном событии при использовании мед. изделий и лекарственных средств.
Процедура и ответственнотсь.
Процедура и ответственнотсь.
Уважаемые коллеги, особенно руководители клиник!
Не забывайте про обязанность врача и клиники сообщать в срок до 15 дней обо всех неблагоприятных событиях при использовании медицинских изделий и лекарственных средств (о летальных нежелательных реакция - в течение 24х часов) в Росздравнадзор посредством электронного сервиса на сайте ведомства или письмом с заполнением формы установленного образца.
Не забывайте про обязанность врача и клиники сообщать в срок до 15 дней обо всех неблагоприятных событиях при использовании медицинских изделий и лекарственных средств (о летальных нежелательных реакция - в течение 24х часов) в Росздравнадзор посредством электронного сервиса на сайте ведомства или письмом с заполнением формы установленного образца.
Таким способом государство собирает важную статистику о рисках и нетипичных реакциях на применение лекарств и мед. изделий, выявляет брак и контрафакт, а также снимает с врача вину за осложнения, если они возникли по причине некачественного препарата или мед. изделия.
ВНИМАНИЕ! За непредставление или несвоевременное представление сведений в Росздравнадзор наступает ответственность по ст. 19.7.8. КоАП влечет ШТРАФ на должностных лиц от 10 до 15 тысяч рублей; на ю.л. от 30 до 70 тысяч рублей.
Учтите, что при выявлении подобного случая (например, жалоба пациента после возникновения любых осложнений при введении лекарственных средств, если оно было зафиксировано в карте или иным способом) эти штрафы всегда суммируются и максимально штраф для юр.лица составляет 15+70=85.000 рублей! Это штраф не за осложнение, а просто за непредставление информации!
Кроме того, если врач не сообщит о неблагоприятном событии при использовании мед. изделий и лекарственных средств, то он сам будет полностью отвечать за те состояния и осложнения, которые получит пациент.
Анафилактический шок (и вообще любая аллергия на препараты) - типичный пример такой реакции, о которой нужно обязательно подать извещение, чтобы провести проверку препарата и по возможности обезопасить себя от преследования за последствия осложнений. Ответственность у врачей по данному виду осложнений - вплоть до уголовной!
Экспертный совет любому врачу в ситуации при любом осложнении после введения препарата:
ВСЕГДА(!!!) подавайте извещение на препарат по установленной форме. Так вы точно весь фокус внимания отведете от себя в сторону экспертизы лекарства. Получите дополнительное время на организацию защиты, а в глазах следственных органов - еще одного потенциально виноватого. К тому же, реально лекарство может быть первопричиной такой реакции, если брак, контрафакт, изменение свойств вследствие неправильных условий хранения или транспортировки, или с ним что-либо еще не так.
ВАЖНО! ПРОЧТИТЕ!
Максимально подробно процедура извещения и все нюансы описаны в соответствующем письме Росздравнадзора "О мониторинге безопасности лекарственных средств" ПО ЭТОЙ ССЫЛКЕ
Медико-экспертная группа «Центра Защиты Врачей».
www.stom-dok.ru
ВНИМАНИЕ! За непредставление или несвоевременное представление сведений в Росздравнадзор наступает ответственность по ст. 19.7.8. КоАП влечет ШТРАФ на должностных лиц от 10 до 15 тысяч рублей; на ю.л. от 30 до 70 тысяч рублей.
Учтите, что при выявлении подобного случая (например, жалоба пациента после возникновения любых осложнений при введении лекарственных средств, если оно было зафиксировано в карте или иным способом) эти штрафы всегда суммируются и максимально штраф для юр.лица составляет 15+70=85.000 рублей! Это штраф не за осложнение, а просто за непредставление информации!
Кроме того, если врач не сообщит о неблагоприятном событии при использовании мед. изделий и лекарственных средств, то он сам будет полностью отвечать за те состояния и осложнения, которые получит пациент.
Анафилактический шок (и вообще любая аллергия на препараты) - типичный пример такой реакции, о которой нужно обязательно подать извещение, чтобы провести проверку препарата и по возможности обезопасить себя от преследования за последствия осложнений. Ответственность у врачей по данному виду осложнений - вплоть до уголовной!
Экспертный совет любому врачу в ситуации при любом осложнении после введения препарата:
ВСЕГДА(!!!) подавайте извещение на препарат по установленной форме. Так вы точно весь фокус внимания отведете от себя в сторону экспертизы лекарства. Получите дополнительное время на организацию защиты, а в глазах следственных органов - еще одного потенциально виноватого. К тому же, реально лекарство может быть первопричиной такой реакции, если брак, контрафакт, изменение свойств вследствие неправильных условий хранения или транспортировки, или с ним что-либо еще не так.
ВАЖНО! ПРОЧТИТЕ!
Максимально подробно процедура извещения и все нюансы описаны в соответствующем письме Росздравнадзора "О мониторинге безопасности лекарственных средств" ПО ЭТОЙ ССЫЛКЕ
Медико-экспертная группа «Центра Защиты Врачей».
www.stom-dok.ru
самая актуальная информация по сложным вопросам в медицине
НАШИ ГЛАВНЫЕ ПРОЕКТЫ:
СТАТЬИ И ОБЗОРНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРАВУ
Хотите быть в курсе последних изменений медицинского законодательства, получать обновления документации и спецпредложения?
Подпишитесь на нашу рассылку
Подпишитесь на нашу рассылку
