Юридический анализ
применения Распоряжения Правительства Российской Федерации от 16.05.2022 № 1180-р «Перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению (off-label).
применения Распоряжения Правительства Российской Федерации от 16.05.2022 № 1180-р «Перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению (off-label).
Итак, 16 мая 2022 года правительство РФ утвердило перечень заболеваний по кодам МКБ-10, для лечения которых можно применять лекарственные препараты (не путайте с медицинскими изделиями!) в случаях, которые НЕ УКАЗАНЫ в инструкции по применению препарата Офф-лейбл (off-label).
Ссылка на официальный документ: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202205170014?index=2&rangeSize=1
Офф-лейбл (off-label) — это использование лекарственных средств по показаниям и иным параметрам, не упомянутыми в инструкции по применению.
Например, применение препарата Офф-лейбл (off-label) – это его использование вопреки данным по указанному в инструкции возрасту пациента, дозировке, способу введения, сроку лечения, противопоказаниями и прочим параметрам.
ВАЖНО! Данный перечень имеет отношение ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО и тем кодам заболеваний по МКБ-10, которые указаны в распоряжении правительства РФ, и только к пациентам до 18 лет (детям). Это прямо указано в последней строке последнего листа документа: в части лиц до 18 лет.
Ссылка на официальный документ: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202205170014?index=2&rangeSize=1
Офф-лейбл (off-label) — это использование лекарственных средств по показаниям и иным параметрам, не упомянутыми в инструкции по применению.
Например, применение препарата Офф-лейбл (off-label) – это его использование вопреки данным по указанному в инструкции возрасту пациента, дозировке, способу введения, сроку лечения, противопоказаниями и прочим параметрам.
ВАЖНО! Данный перечень имеет отношение ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО и тем кодам заболеваний по МКБ-10, которые указаны в распоряжении правительства РФ, и только к пациентам до 18 лет (детям). Это прямо указано в последней строке последнего листа документа: в части лиц до 18 лет.
ВАЖНО! Данный перечень имеет отношение ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО к пациентам до 18 лет (детям). Это прямо указано в последней строке последнего листа документа: в части лиц до 18 лет.
С учетом текста настоящего документа, решение о применении препарата Офф-лейбл (off-label) при лечении детей до 18 лет может принимать лечащий врач ЕДИНОЛИЧНО с момента вступления документа в законную силу.
А что же тогда насчет взрослых? Им можно Офф-лейбл (off-label) или нет?
Врачи стали массово задавать эти вопросы.
Тогда в ответ практически сразу Министерство здравоохранения 24 мая 2022 года опубликовало разъяснение по вопросу применения препарата Офф-лейбл (off-label) при лечении пациентов старше 18 лет (взрослых), в котором прямым текстом указало, что "применение препаратов off-label, не предусмотренных стандартами медицинской помощи и клиническими рекомендациями, допускаются по решению врачебной комиссии"
Ссылка на официальный документ – разъяснение МЗ РФ: https://minzdrav.gov.ru/news/2022/05/24/18759-primenenie-preparatov-off-label-u-vzroslyh-vozmozhno-na-osnovanii-resheniya-vrachebnoy-komissii
Обратите внимание на срок начала применения документа!
Настоящее распоряжение вступает в силу с 29 июня 2022 года. Т.е. прямо сейчас (на дату написания статьи 28.05.2022г.) применять не по инструкции препараты по данному распоряжению правительства РФ НЕЛЬЗЯ!
Но можно уже сегодня и взрослым, и детям использовать любые препараты off-lable на основании решения врачебной комиссии медицинской организации.
Теперь про ответственность. И это очень важно!
Указанные разрешения о применении лекарственных препаратов не по инструкции вовсе не означают, что это можно делать всегда в любой клинической ситуации. Врачебная комиссия, равно как и лечащий врач, при применении любого препарата off-lable обязаны ПИСЬМЕННО ОБОСНОВАТЬ необходимость такого шага при лечении пациента. Нужно в протоколе ВК или в карте лечащего врача установить медицинскую необходимость отступления от традиционных методик и инструкций и использовать препарат вне его официального способа. Без такого обоснование сам факт использования препаратов не по инструкции будет незаконным и может повлечь серьезные правовые последствия.
Да, разрешение лично для врача применять препараты off-lable без решения врачебной комиссии существенно ускоряет сроки принятия таких решений и дает врачу больше полномочий. Но в то же время в случае ошибок, осложнений, нетипичных реакций или иного неблагоприятного исхода применения препаратов не по инструкции всю полноту ответственности за это решение будет нести ЛИЧНО ВРАЧ. Т.е. цена ошибки кратно возрастает, как и риски персональной ответственности.
В случае принятия решения о применении препаратов off-lable на заседании врачебной комиссии ответственность будет уже коллегиальной, а риск принятия неверного решения значительно снижается, поскольку ситуация анализируется минимум пятью врачами. Одна голова - хорошо, а пять, да ее в составе врачебной комиссии - лучше, умнее и безопаснее. У комиссии гораздо меньше риск ошибиться, чем у одного врача - это факт.
Поэтому, уважаемые детские врачи, не спешите сразу применять это право на практике. Возможно, при принятии столь ответственных решений имеет смысл заручиться поддержкой коллег, инициировать создание по данной клинической ситуации врачебной комиссии и на нем уже вынести коллегиальное решение с грамотным обоснованием о целесообразности назначения препаратов не по инструкции.
А если уж решились это сделать единолично - начните с написания обоснования в медицинскую карту в письменном виде, после которого вам будет действительно понятно, зачем нужно так вести лечение пациента. Помните, что дети - максимально защищенный законодательно континген пациентов, наравне с беременными Любые ошибки в их лечении расследуются особенно тщательно. В случае негативных последствий вашу карту следственные органы и судебно-медицинские эксперты реально разберут на молекулы, изучая действительную необходимость использования препаратов off-lable и вашу роль в причинах, повлекших негативные последствия для здоровья пациента. И вот здесь решающую роль и будут иметь ваши письменные обоснования своего решения - единоличного или в составе врачебной комиссии.
Пример из практики на основе детского приема у стоматолога.
Указанные в распоряжении правительства коды МКБ-10 в диапазоне К05-К67 дают право применять препараты off-label при лечении абсолютно всех стоматологических заболеваний. Рассмотрим применение на примере местного анестетика "Артикаин" у детей.
Наиболее массово используемый препарат для местной анестезии в стоматологии - артикаин. Это "золотой стандарт" местной анестезии.
Но как в случае с любым лекарством, у него есть свои противопоказания и ограничения, а также побочное действие.
Одним из очень значимых на практике ограничений применения артикаина является детский возраст до 4х лет. Это четко указано в инструкции по применению артикаина - противопоказан до 4х лет. Все детские стоматологи об этом прекрасно знают. И, несмотря на указанный запрет, все равно массово применяют артикаин у детей младше 4х лет для проведения местного обезболивания. Т.е. по факту использует препарат off-label.
На этом типовом примере мы и разберем правильную схему применения препарата off-label с учетом профилактики рисков и грамотного заполнения документации.
Итак, до вступления в силу распоряжения правительства, решение о применении артикаина вопреки инструкции нужно проводить через врачебную комиссию. Без вариантов.
Как будем обосновывать такое решение? Да все на самом деле просто - нужно просто указать, что в данной клинической ситуации для лечения ребенка с применением общего обезболивания (включая седацию, на по закону РФ тоже относится к вариантам наркоза, статью об этом прочтите ЗДЕСЬ) нет медицинских показаний, что риски общего обезболивания многократно первышают риски местной анестезии что спихологический статус ребенка и его контактность позволяют провести лечение под местной анестезией. Также отдельно укажите, что артикаин из всех возможных вариантов выбора препаратов для местной анестезии является наиболее эффективным и наименее токсичным.
Теперь о токсичности местных анестетиков. Всем известно, что подавляющее большинство осложнений в местной анестезии, проявляющихся нарушением на уровне целого организма - это вовсе не анафилаксия, а токсическое действие препаратов. Оно может быть двух видов - передозировка или попадание в кровеносное русло.
Как врачу обезопасить себя сразу от всего - и от осложнений, и от ответственности за возможные последствия применения у ребенка младше 4х лет препарата не по инструкции, и от обвинений в передозировке или нарушении техники анестезии?
Пишите, коллеги, карту. Пишите подробно.
Не достаточно в карте написать "инфильтрационная анестезия Артикаин 1:200.000 - 1,7 мл." Такая запись приведет к проблемам.
Напишите: после решения врачебной комиссии о возможности применения пациенту препарата off-label проведена инфильтрационная анестезия Артикаин с эпинефрином 1:200.000 с отрицательной аспирационной пробой, введено количество препарата 0,8мл из расчета согласно инструкции для детей — до 5 мг/кг.
Это вас защитит даже если возникнет токсическая реакция на препарат.
В ситуации, когда кроме самого факта применения препарата ребёнку до 4х лет, все остальные параметры безопасности были учтены - вы не вели препарат в сосудистое русло и не сделали передозировку, рассчитав дозу введения строго по инструкции - любое осложнение уже не будет иметь причинно-следственной связи с вашими действиями, а будет расцениваться как нетипичная реакция на препарат, которой при соблюдении вами всех требований к безопасности и дозированию быть не должно.
Именно поэтому нужно ЗНАТЬ дозировку по инструкции из расчета на массу тела пациента, и фиксировать эти расчеты в карте. И предварительно измерить (а не спрашивать у родителей) и зафиксировать массу ребенка в карте еще во время осмотра и планирования лечения.
Выводы:
Да, разрешение на применение препаратов не по инструкции дает врачу более широкие полномочия и порой действительно поможет улучшить качество оказываемой медицинской помощи. Но это же налагает и большую ответственность за последствия принятия таких решений. Поэтому, коллеги, не воспринимайте это полученное право как вседозволенность и применяйте его только в случае вашей ПОЛНОЙ уверенности в правоте действий и отсутствии иного решения, которое не будет при той же эффективности иметь меньше рисков. Инструкции к препаратам, ограничения и противопоказания пишутся не просто так, помните об этом. Любые отступления от них должны быть максимально понятны и обоснованы.
Не пренебрегайте функционалом врачебной комиссии - однажды это может вас спасти.
C уважением,
эксперт по медицинскому праву,
доктор Владислав Аносов
28.05.2022г.
А что же тогда насчет взрослых? Им можно Офф-лейбл (off-label) или нет?
Врачи стали массово задавать эти вопросы.
Тогда в ответ практически сразу Министерство здравоохранения 24 мая 2022 года опубликовало разъяснение по вопросу применения препарата Офф-лейбл (off-label) при лечении пациентов старше 18 лет (взрослых), в котором прямым текстом указало, что "применение препаратов off-label, не предусмотренных стандартами медицинской помощи и клиническими рекомендациями, допускаются по решению врачебной комиссии"
Ссылка на официальный документ – разъяснение МЗ РФ: https://minzdrav.gov.ru/news/2022/05/24/18759-primenenie-preparatov-off-label-u-vzroslyh-vozmozhno-na-osnovanii-resheniya-vrachebnoy-komissii
Обратите внимание на срок начала применения документа!
Настоящее распоряжение вступает в силу с 29 июня 2022 года. Т.е. прямо сейчас (на дату написания статьи 28.05.2022г.) применять не по инструкции препараты по данному распоряжению правительства РФ НЕЛЬЗЯ!
Но можно уже сегодня и взрослым, и детям использовать любые препараты off-lable на основании решения врачебной комиссии медицинской организации.
Теперь про ответственность. И это очень важно!
Указанные разрешения о применении лекарственных препаратов не по инструкции вовсе не означают, что это можно делать всегда в любой клинической ситуации. Врачебная комиссия, равно как и лечащий врач, при применении любого препарата off-lable обязаны ПИСЬМЕННО ОБОСНОВАТЬ необходимость такого шага при лечении пациента. Нужно в протоколе ВК или в карте лечащего врача установить медицинскую необходимость отступления от традиционных методик и инструкций и использовать препарат вне его официального способа. Без такого обоснование сам факт использования препаратов не по инструкции будет незаконным и может повлечь серьезные правовые последствия.
Да, разрешение лично для врача применять препараты off-lable без решения врачебной комиссии существенно ускоряет сроки принятия таких решений и дает врачу больше полномочий. Но в то же время в случае ошибок, осложнений, нетипичных реакций или иного неблагоприятного исхода применения препаратов не по инструкции всю полноту ответственности за это решение будет нести ЛИЧНО ВРАЧ. Т.е. цена ошибки кратно возрастает, как и риски персональной ответственности.
В случае принятия решения о применении препаратов off-lable на заседании врачебной комиссии ответственность будет уже коллегиальной, а риск принятия неверного решения значительно снижается, поскольку ситуация анализируется минимум пятью врачами. Одна голова - хорошо, а пять, да ее в составе врачебной комиссии - лучше, умнее и безопаснее. У комиссии гораздо меньше риск ошибиться, чем у одного врача - это факт.
Поэтому, уважаемые детские врачи, не спешите сразу применять это право на практике. Возможно, при принятии столь ответственных решений имеет смысл заручиться поддержкой коллег, инициировать создание по данной клинической ситуации врачебной комиссии и на нем уже вынести коллегиальное решение с грамотным обоснованием о целесообразности назначения препаратов не по инструкции.
А если уж решились это сделать единолично - начните с написания обоснования в медицинскую карту в письменном виде, после которого вам будет действительно понятно, зачем нужно так вести лечение пациента. Помните, что дети - максимально защищенный законодательно континген пациентов, наравне с беременными Любые ошибки в их лечении расследуются особенно тщательно. В случае негативных последствий вашу карту следственные органы и судебно-медицинские эксперты реально разберут на молекулы, изучая действительную необходимость использования препаратов off-lable и вашу роль в причинах, повлекших негативные последствия для здоровья пациента. И вот здесь решающую роль и будут иметь ваши письменные обоснования своего решения - единоличного или в составе врачебной комиссии.
Пример из практики на основе детского приема у стоматолога.
Указанные в распоряжении правительства коды МКБ-10 в диапазоне К05-К67 дают право применять препараты off-label при лечении абсолютно всех стоматологических заболеваний. Рассмотрим применение на примере местного анестетика "Артикаин" у детей.
Наиболее массово используемый препарат для местной анестезии в стоматологии - артикаин. Это "золотой стандарт" местной анестезии.
Но как в случае с любым лекарством, у него есть свои противопоказания и ограничения, а также побочное действие.
Одним из очень значимых на практике ограничений применения артикаина является детский возраст до 4х лет. Это четко указано в инструкции по применению артикаина - противопоказан до 4х лет. Все детские стоматологи об этом прекрасно знают. И, несмотря на указанный запрет, все равно массово применяют артикаин у детей младше 4х лет для проведения местного обезболивания. Т.е. по факту использует препарат off-label.
На этом типовом примере мы и разберем правильную схему применения препарата off-label с учетом профилактики рисков и грамотного заполнения документации.
Итак, до вступления в силу распоряжения правительства, решение о применении артикаина вопреки инструкции нужно проводить через врачебную комиссию. Без вариантов.
Как будем обосновывать такое решение? Да все на самом деле просто - нужно просто указать, что в данной клинической ситуации для лечения ребенка с применением общего обезболивания (включая седацию, на по закону РФ тоже относится к вариантам наркоза, статью об этом прочтите ЗДЕСЬ) нет медицинских показаний, что риски общего обезболивания многократно первышают риски местной анестезии что спихологический статус ребенка и его контактность позволяют провести лечение под местной анестезией. Также отдельно укажите, что артикаин из всех возможных вариантов выбора препаратов для местной анестезии является наиболее эффективным и наименее токсичным.
Теперь о токсичности местных анестетиков. Всем известно, что подавляющее большинство осложнений в местной анестезии, проявляющихся нарушением на уровне целого организма - это вовсе не анафилаксия, а токсическое действие препаратов. Оно может быть двух видов - передозировка или попадание в кровеносное русло.
Как врачу обезопасить себя сразу от всего - и от осложнений, и от ответственности за возможные последствия применения у ребенка младше 4х лет препарата не по инструкции, и от обвинений в передозировке или нарушении техники анестезии?
Пишите, коллеги, карту. Пишите подробно.
Не достаточно в карте написать "инфильтрационная анестезия Артикаин 1:200.000 - 1,7 мл." Такая запись приведет к проблемам.
Напишите: после решения врачебной комиссии о возможности применения пациенту препарата off-label проведена инфильтрационная анестезия Артикаин с эпинефрином 1:200.000 с отрицательной аспирационной пробой, введено количество препарата 0,8мл из расчета согласно инструкции для детей — до 5 мг/кг.
Это вас защитит даже если возникнет токсическая реакция на препарат.
В ситуации, когда кроме самого факта применения препарата ребёнку до 4х лет, все остальные параметры безопасности были учтены - вы не вели препарат в сосудистое русло и не сделали передозировку, рассчитав дозу введения строго по инструкции - любое осложнение уже не будет иметь причинно-следственной связи с вашими действиями, а будет расцениваться как нетипичная реакция на препарат, которой при соблюдении вами всех требований к безопасности и дозированию быть не должно.
Именно поэтому нужно ЗНАТЬ дозировку по инструкции из расчета на массу тела пациента, и фиксировать эти расчеты в карте. И предварительно измерить (а не спрашивать у родителей) и зафиксировать массу ребенка в карте еще во время осмотра и планирования лечения.
Выводы:
Да, разрешение на применение препаратов не по инструкции дает врачу более широкие полномочия и порой действительно поможет улучшить качество оказываемой медицинской помощи. Но это же налагает и большую ответственность за последствия принятия таких решений. Поэтому, коллеги, не воспринимайте это полученное право как вседозволенность и применяйте его только в случае вашей ПОЛНОЙ уверенности в правоте действий и отсутствии иного решения, которое не будет при той же эффективности иметь меньше рисков. Инструкции к препаратам, ограничения и противопоказания пишутся не просто так, помните об этом. Любые отступления от них должны быть максимально понятны и обоснованы.
Не пренебрегайте функционалом врачебной комиссии - однажды это может вас спасти.
C уважением,
эксперт по медицинскому праву,
доктор Владислав Аносов
28.05.2022г.
