КОНТРОЛЬНАЯ ЗАКУПКА РОСЗДРАВНАДЗОРА и РОСПОТРЕБНАДЗОРА в клиниках в 2019 году.
Начнем с важной новости:
с 07 января 2019 года уже и Росздравнадзор имеет право провести ВНЕплановую проверку любой клиники в РФ с применением контрольной закупки ее услуг и выявить нарушения порядков оказания МП.
с 07 января 2019 года уже и Росздравнадзор имеет право провести ВНЕплановую проверку любой клиники в РФ с применением контрольной закупки ее услуг и выявить нарушения порядков оказания МП.
Напомним, что до этого правом проведения контрольной закупки обладал только Роспотребнадзор для осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, а также федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей.
В качестве основания для проведения проверки Роспотребнадзора может быть использована жалоба пациента, с приложением доказательств не урегулирования спора в претензионном порядке, что конечно, будет использоваться пациентами в качестве «аргумента давления» на руководство клиники.
В соответствии с данными Правилами, контрольная закупка проводится способами, применяемыми потребителями при приобретении товаров (работ, услуг) и совершении соответствующих сделок с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими продажу товаров, выполнение работ и оказание услуг потребителям.
При осуществлении контрольной закупки должностное лицо будет заключать договор на оказание медицинских услуг, подписывать ИДС, согласие на обработку ПД, план лечения и прочие обязательные при оказании платных медицинских услуг документы.
Соответственно, при контрольной закупке РПН в клинике должен быть идеально оформлен уголок потребителя и информационный стенд. Подробнее о содержании можно посмотреть ЗДЕСЬ.
Также тщательно проверяются абсолютно все документы по взаимодействию с пациентом (договор на оказание платных мед.услуг, приложения к нему, ИДС, информация о гарантиях и сроках службы, порядок оплаты, прайс-лист по номенклатуре приказа 804н и другие).
Теперь с 7 января 2019 на нее имеет право и главный надзорный орган в сфере медицинской деятельности - РосЗдравнадзор.
Как это будет?
Приходит первичный пациент, получает ЛЮБУЮ услугу из прайса (ренген-снимок, проф.гигиену, отбеливание, лечение кариеса или просто консультацию), оплачивает ее - и потом предъявляет служебное удостоверение со словами "ЭТО КОНТРОЛЬНАЯ ЗАКУПКА!"
Далее мы подробно разберем, что же это такое – контрольная закупка, в каких случаях применяется и как реагировать клинике на ее проведение.
Согласно статье 16.1 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", контрольная закупка представляет собой мероприятие по контролю, в ходе которого органом государственного контроля (надзора) осуществляются действия по созданию ситуации для совершения сделки в целях проверки соблюдения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований при продаже товаров, выполнении работ, оказании услуг потребителям.
Напомню, мы говорим сейчас о проведении контрольной закупки РосЗДРАВнадзором (далее – РЗН).
РЗН может проводить контрольную закупку (далее - КЗ) в клинике только с одной целью: с целью проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг. Иных оснований нет.
Ниже перечислим эти Порядки для стоматологической клиники. Ознакомьтесь еще раз с ними, чтобы было четкое понимание – что именно является предметом проверки при проведении КЗ и какие могут быть нарушения. Ознакомьте с этим материалом весь персонал клиники для профилактики таких нарушений.
Итак, Порядки. Их для стоматологов всего два в базовом виде:
1. Приказ МЗ РФ от 7 декабря 2011 г. N 1496н «Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях»
2. Приказ МЗ РФ от 13 ноября 2012 г. N 910н «Порядок оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями»
В зависимости от видов деятельности – например, если в клинике есть наркоз или седация, могут при КЗ проверить также:
1. Приказ МЗ РФ от 15 ноября 2012 г. N 919н «Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология".
2. Приказ МЗ РФ от 12 ноября 2012 г. N 909н «Порядок оказания медицинской помощи детям по профилю "анестезиология и реаниматология".
Если стом. клиника лечит заболевания слизистой (например, стоматиты), то могут проверить Порядок оказания медицинской помощи детям с инфекционными заболеваниями (Приказ МЗ РФ от 5 мая 2012 г. N 521н).
Также КЗ проводится в организациях, которые осуществляют продажу медицинских изделий и лекарственных средств (аптеки, медтехника, магазин по продаже изделий медицинского назначения и т.п.):
в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий;
в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.
Уточним, что права проводить КЗ в клинике на предмет обращения мед.изделий и лекарственных препаратов у Росздравнадзора НЕТ. По данным основаниям КЗ проводят только в организациях, которые осуществляют продажу медицинских изделий и лекарственных средств.
КЗ относится прежде всего к действиям, проводимым в рамках ВНЕплановых проверок. А значит, для проведения КЗ установлены четкие основания, предусмотренные частью 2 статьи 10 294-ФЗ для проведения внеплановых выездных проверок.
Вот эти основания:
1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;
2) мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора) по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля (надзора), обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, из СМИ о следующих фактах:
а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;
б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;
в) нарушение требований к маркировке товаров.
2.1) выявление при проведении мероприятий без взаимодействия с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении видов государственного контроля (надзора), указанных в частях 1 и 2 статьи 8.1 294-ФЗ, параметров деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, соответствие которым или отклонение от которых согласно утвержденным органом государственного контроля (надзора) индикаторам риска является основанием для проведения внеплановой проверки, которое предусмотрено в положении о виде федерального государственного контроля (надзора);
3) приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
В соответствии с пунктом 3 Постановления Правительства РФ от 21.11.2018 N 1398 "Об утверждении Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора)", решение о проведении контрольной закупки принимается в случае, если оценка соблюдения обязательных требований, при продаже товаров, выполнении работ и оказании услуг потребителям может быть осуществлена только в рамках проведения контрольной закупки. В иных случаях принимается решение о проведении внеплановой проверки.
Согласно пункту 4 Постановления Правительства РФ от 21.11.2018 N 1398 "Об утверждении Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора)", в целях проведения контрольной закупки уполномоченное должностное лицо органа государственного контроля (надзора) вносит руководителю мотивированное представление о проведении контрольной закупки с обоснованием наличия оснований ее проведения. При согласии с указанным мотивированным представлением руководитель или заместитель руководителя органа государственного контроля (надзора) принимает решение о проведении контрольной закупки, после чего издается приказ, который должен включать в себя следующую информацию:
а) наименование органа государственного контроля (надзора), а также вид (виды) государственного контроля (надзора);
б) ФИО, должности должностного лица или должностных лиц;
в) наименование юридического лица или ФИО индивидуального предпринимателя, а также место нахождения юридического лица, место осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) место фактического осуществления деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, где непосредственно проводится контрольная закупка.
При проведении дистанционной контрольной закупки в приказ включается информация, позволяющая идентифицировать место проведения контрольной закупки (почтовый адрес, номер телефона, факса, адрес сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", адрес электронной почты и (или) иная информация);
г) государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя и ИНН (при наличии у органа государственного контроля (надзора) указанной информации);
д) обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется;
е) основание проведения контрольной закупки;
ж) сведения о товарах (работах, услугах), подлежащих приобретению, способах их закупки и оплаты;
з) дату проведения контрольной закупки;
и) сведения о применении фото- и киносъемки, а также видеозаписи в ходе контрольной закупки;
к) сведения о согласовании проведения контрольной закупки с органами прокуратуры либо об извещении органов прокуратуры о ее проведении (с указанием даты и номера письма о согласовании, либо извещения).
л) иные сведения, если это предусмотрено типовой формой приказа о проведении контрольной закупки.
При проведении контрольной закупки путем безналичных расчетов в приказ о проведении контрольной закупки включаются сведения об используемом способе безналичного расчета, а также о способе идентификации средства платежа.
Типовая форма приказа о проведении контрольной закупки устанавливается Министерством экономического развития Российской Федерации.
Следует обратить внимание, что проводить контрольную закупку могут только должностные лица, указанные в приказе.
Контрольная закупка (за исключением контрольной закупки, осуществляемой дистанционно с использованием информационно-коммуникационных технологий) должна проводиться в присутствии двух свидетелей либо с применением видеозаписи. В случае необходимости при проведении применяются фото- и киносъемка, видеозапись, иные установленные способы фиксации. При этом контрольная закупка осуществляется без предварительного уведомления проверяемых юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.
При проведении контрольной закупки должностное лицо органа государственного контроля (надзора):
а) осуществляет выбор товара (работы, услуги) самостоятельно либо с привлечением работника (представителя) юридического лица, индивидуального предпринимателя или его работника (представителя);
б) подписывает документы, а также совершает иные действия, необходимые для приобретения товаров (работ, услуг);
в) запрашивает документы и (или) информацию о товаре (работе, услуге), представление которых потребителю предусмотрено законодательством Российской Федерации о защите прав потребителей;
г) в необходимых случаях использует средства фото- и киносъемки, а также видеозаписи.
В случае если контрольная закупка проводится с осуществлением расчета наличными денежными средствами, должностному лицу органа государственного контроля (надзора), уполномоченному на проведение контрольной закупки, выдаются денежные средства, которые подлежат описи с указанием номеров банкнот.
При проведении контрольной закупки путем безналичных расчетов в приказ о проведении контрольной закупки включаются сведения об используемом способе безналичного расчета, а также о способе идентификации средства платежа.
После завершения контрольной закупки (за исключением дистанционной контрольной закупки) должностное лицо органа государственного контроля (надзора), уполномоченное на проведение контрольной закупки, объявляет о проведении контрольной закупки, предъявляет служебное удостоверение, приказ о проведении контрольной закупки и передает представителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо его представителю копию приказа о проведении контрольной закупки.
Каким образом осуществляется возврат денежных средств и приобретенного в ходе контрольной закупки товара (лекарственного препарата)?
В соответствии с пунктом 12 Постановления Правительства РФ от 21.11.2018 N 1398 "Об утверждении Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора)", после объявления о проведении контрольной закупки (за исключением случаев приобретения товаров в целях их последующих исследований (испытаний), утраты в результате проведения контрольной закупки приобретенным товаром (в частности, пищевой продукцией) потребительских свойств, несения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, в отношении которых проводилась контрольная закупка, расходов в связи с проведением работ или оказанием услуг в рамках контрольной закупки) денежные средства возвращаются органу государственного контроля (надзора) путем:
а) незамедлительного возвращения наличных денежных средств должностному лицу органа государственного контроля (надзора), которое проводило контрольную закупку;
б) незамедлительного принятия работниками (представителями) юридического лица, индивидуальным предпринимателем или его работниками (представителями) необходимых действий по возврату денежных средств, перечисленных в ходе контрольной закупки путем безналичных расчетов, на счет, с которого производилась оплата товара (работы, услуги) при контрольной закупке.
Товары, приобретенные в ходе проведения контрольной закупки, возвращаются работнику (представителю) юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его работнику (представителю), за исключением случаев, указанных в пункте 12 настоящих Правил.
Законом предусмотрено также проведение дистанционной контрольной закупки.
Применительно к клинике она может осуществляться при оказании мед.услуг посредством телемедицинских технологий.
Контрольная закупка может проводиться способами, которые исключают непосредственный контакт работников (представителей) юридического лица или индивидуального предпринимателя и его работников (представителей) с потребителем при совершении сделки, в том числе с использованием сетей почтовой связи, сетей электросвязи, включая информационно-телекоммуникационную сеть "Интернет", а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов (далее - дистанционная контрольная закупка).
Контрольная закупка, осуществляемая дистанционно, проводится без участия двух свидетелей и без применения видеозаписи.
При ее проведении должностное лицо органа государственного контроля (надзора) также осуществляет:
а) выбор товара (работы, услуги) самостоятельно либо с привлечением работника (представителя) юридического лица, индивидуального предпринимателя или его работника (представителя);
б) подписывает документы, а также совершает иные действия, необходимые для приобретения товаров (работ, услуг);
в) запрашивает документы и (или) информацию о товаре (работе, услуге), представление которых потребителю предусмотрено законодательством Российской Федерации о защите прав потребителей;
Объявление о проведении контрольной закупки осуществляется путем направления копии приказа о проведении контрольной закупки и экземпляра акта о проведении контрольной закупки юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, в отношении которых проводилась контрольная закупка, не позднее чем на следующий рабочий день после дня проведения контрольной закупки.
Возврат денежных средств органу государственного контроля (надзора) осуществляется путем незамедлительного возврата наличных денежных средств должностному лицу органа государственного контроля (надзора) или путем незамедлительного принятия работниками (представителями) юридического лица или индивидуальным предпринимателем или его работниками (представителями) необходимых действий по возврату денежных средств, перечисленных в ходе контрольной закупки путем безналичных расчетов, на счет, с которого производилась оплата товара (работы, услуги) при контрольной закупке, после возврата товара, результатов работы, услуги (если это возможно по их характеру).
Результаты контрольной закупки, согласно Федеральному закону от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" оформляются актом.
Акт о проведении контрольной закупки включает:
а) дату, время и место составления акта о проведении контрольной закупки;
б) наименование органа государственного контроля (надзора);
в) дату и номер приказа о проведении контрольной закупки;
г) фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность должностного лица или должностных лиц, проводивших контрольную закупку;
д) наименование юридического лица или фамилию, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, место нахождения юридического лица, место осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) место фактического осуществления их деятельности, где непосредственно была проведена контрольная закупка. При проведении дистанционной контрольной закупки в акте о проведении контрольной закупки указывается информация, позволяющая идентифицировать способ, которым была проведена дистанционная контрольная закупка;
е) сведения о товарах (работах, услугах), приобретенных в ходе контрольной закупки, способах их приобретения и оплаты;
ж) сведения о выявленных нарушениях обязательных требований или об их отсутствии;
з) сведения об ознакомлении с приказом о проведении контрольной закупки и о получении копии приказа о проведении контрольной закупки представителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем, либо его представителем или сведения об отказе в ознакомлении с приказом о проведении контрольной закупки, либо об отказе в получении копии приказа о проведении контрольной закупки (за исключением дистанционной контрольной закупки);
и) сведения о свидетелях, присутствовавших при проведении контрольной закупки (в случае их наличия), или о видеозаписи, а также о применении фото- и киносъемки в ходе контрольной закупки;
к) иные сведения, если это предусмотрено типовой формой акта о проведении контрольной закупки;
л) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку, а также подписи свидетелей, присутствовавших при проведении контрольной закупки (в случае их наличия);
м) место для подписей представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя либо его представителя или сведений об отказе от подписи.
Акт о проведении контрольной закупки, за исключением дистанционной контрольной закупки, представляется на подпись представителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо его представителю, у которых осуществлялась контрольная закупка.
При отказе представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя либо его представителя от подписания акта о проведении контрольной закупки в акт о проведении контрольной закупки вносятся сведения об отказе от совершения подписи.
Экземпляр акта о проведении контрольной закупки вручается представителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо его представителю, в отношении которых проводилась контрольная закупка, в результате которой были выявлены нарушения обязательных требований, незамедлительно после его составления.
К акту о проведении контрольной закупки (и дистанционной и проводимой непосредственно на месте осуществления деятельности аптечной организации) прилагаются документы, подтверждающие факт приобретения товаров (работ, услуг), включая кассовые чеки и приравненные к ним бланки строгой отчетности.
Акт о проведении контрольной закупки (проводимой на месте осуществления деятельности) должен быть составлен не позднее чем через 3 часа после завершения контрольной закупки, а в случае проведения дистанционной контрольной закупки - не позднее следующего рабочего дня после ее проведения. Сведения об ознакомлении и получении копии приказа/ отказ в получении обязательно должны присутствовать в акте в случае контрольной закупки, проводимой на месте осуществления деятельности аптечной организации. При дистанционной контрольной закупке эти сведения в акт не вносятся.
В случае проведения дистанционной контрольной закупки объявление о проведении контрольной закупки осуществляется путем направления копии приказа о проведении контрольной закупки и экземпляра акта о проведении контрольной закупки юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, в отношении которых проводилась контрольная закупка, не позднее чем на следующий рабочий день после дня проведения контрольной закупки.
В случае выявления нарушений должностное лицо принимает меры по привлечению лиц, допустивших нарушения обязательных требований, к административной ответственности в соответствии с КоАП РФ.
Если нарушения при проведении КЗ не выявлены, то подписание акта представителями юридического лица, индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводилась контрольная закупка, не является обязательным. Если нарушения обязательных требований при проведении контрольной закупки не выявлены, проведение внеплановой проверки по тому же основанию не допускается.
Теперь важный вопрос: если нарушений не выявлено, а услуга в клинике при проведении КЗ получена – как доказать, что клиника понесла расходы на ее оказание, и в каком объеме? Ведь это не товар, который можно после КЗ просто вернуть назад.
Порой результаты услуги связаны с невосполнимыми затратами клиники на ее оказание, а овеществленные и неовеществленные результаты оказания услуги вернуть после КЗ просто невозможно. Предполагается, что таким образом клиника будет нести дополнительные невосполнимые расходы на оказание услуг по КЗ, если она не сможет документально и аргументированно подтвердить свои фактические затраты на оказание данных услуг. Клиника должна быть готова предоставить обоснование своих затрат на услугу по КЗ.
Хочу особо обратить внимание на объем и содержание документа «Порядок оказания медицинской помощи». Он включает в себя и должности персонала, оказывающего услуги, и помещения, и оснащение кабинетов оборудованием и инструментами, и многое другое. А значит, в рамках КЗ надзорный орган может проверить все эти показатели. Поэтому клинике необходимо быть готовой к очень большому перечню проверяемых позиций. описанных в Порядках оказания МП.
Во избежании значительных финансовых потерь от штрафов будьте заранее готовы к таким проверкам и контрольным закупкам. Помните, что проверяются прежде всего НЕОБХОДИМЫЕ ДОКУМЕНТЫ, которые очень просто получить, воспользовавшись нашими готовыми предложениями. Ознакомьтесь с ними по этой ссылке.
Не ждите контрольной закупки, защитите свою клинику от нее заранее!
С уважением,
эксперт по медицинскому праву,
руководитель "Центра Защиты Врачей",
доктор Владислав Аносов.
В качестве основания для проведения проверки Роспотребнадзора может быть использована жалоба пациента, с приложением доказательств не урегулирования спора в претензионном порядке, что конечно, будет использоваться пациентами в качестве «аргумента давления» на руководство клиники.
В соответствии с данными Правилами, контрольная закупка проводится способами, применяемыми потребителями при приобретении товаров (работ, услуг) и совершении соответствующих сделок с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими продажу товаров, выполнение работ и оказание услуг потребителям.
При осуществлении контрольной закупки должностное лицо будет заключать договор на оказание медицинских услуг, подписывать ИДС, согласие на обработку ПД, план лечения и прочие обязательные при оказании платных медицинских услуг документы.
Соответственно, при контрольной закупке РПН в клинике должен быть идеально оформлен уголок потребителя и информационный стенд. Подробнее о содержании можно посмотреть ЗДЕСЬ.
Также тщательно проверяются абсолютно все документы по взаимодействию с пациентом (договор на оказание платных мед.услуг, приложения к нему, ИДС, информация о гарантиях и сроках службы, порядок оплаты, прайс-лист по номенклатуре приказа 804н и другие).
Теперь с 7 января 2019 на нее имеет право и главный надзорный орган в сфере медицинской деятельности - РосЗдравнадзор.
Как это будет?
Приходит первичный пациент, получает ЛЮБУЮ услугу из прайса (ренген-снимок, проф.гигиену, отбеливание, лечение кариеса или просто консультацию), оплачивает ее - и потом предъявляет служебное удостоверение со словами "ЭТО КОНТРОЛЬНАЯ ЗАКУПКА!"
Далее мы подробно разберем, что же это такое – контрольная закупка, в каких случаях применяется и как реагировать клинике на ее проведение.
Согласно статье 16.1 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", контрольная закупка представляет собой мероприятие по контролю, в ходе которого органом государственного контроля (надзора) осуществляются действия по созданию ситуации для совершения сделки в целях проверки соблюдения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований при продаже товаров, выполнении работ, оказании услуг потребителям.
Напомню, мы говорим сейчас о проведении контрольной закупки РосЗДРАВнадзором (далее – РЗН).
РЗН может проводить контрольную закупку (далее - КЗ) в клинике только с одной целью: с целью проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг. Иных оснований нет.
Ниже перечислим эти Порядки для стоматологической клиники. Ознакомьтесь еще раз с ними, чтобы было четкое понимание – что именно является предметом проверки при проведении КЗ и какие могут быть нарушения. Ознакомьте с этим материалом весь персонал клиники для профилактики таких нарушений.
Итак, Порядки. Их для стоматологов всего два в базовом виде:
1. Приказ МЗ РФ от 7 декабря 2011 г. N 1496н «Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях»
2. Приказ МЗ РФ от 13 ноября 2012 г. N 910н «Порядок оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями»
В зависимости от видов деятельности – например, если в клинике есть наркоз или седация, могут при КЗ проверить также:
1. Приказ МЗ РФ от 15 ноября 2012 г. N 919н «Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология".
2. Приказ МЗ РФ от 12 ноября 2012 г. N 909н «Порядок оказания медицинской помощи детям по профилю "анестезиология и реаниматология".
Если стом. клиника лечит заболевания слизистой (например, стоматиты), то могут проверить Порядок оказания медицинской помощи детям с инфекционными заболеваниями (Приказ МЗ РФ от 5 мая 2012 г. N 521н).
Также КЗ проводится в организациях, которые осуществляют продажу медицинских изделий и лекарственных средств (аптеки, медтехника, магазин по продаже изделий медицинского назначения и т.п.):
в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий;
в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.
Уточним, что права проводить КЗ в клинике на предмет обращения мед.изделий и лекарственных препаратов у Росздравнадзора НЕТ. По данным основаниям КЗ проводят только в организациях, которые осуществляют продажу медицинских изделий и лекарственных средств.
КЗ относится прежде всего к действиям, проводимым в рамках ВНЕплановых проверок. А значит, для проведения КЗ установлены четкие основания, предусмотренные частью 2 статьи 10 294-ФЗ для проведения внеплановых выездных проверок.
Вот эти основания:
1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;
2) мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора) по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля (надзора), обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, из СМИ о следующих фактах:
а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;
б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;
в) нарушение требований к маркировке товаров.
2.1) выявление при проведении мероприятий без взаимодействия с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении видов государственного контроля (надзора), указанных в частях 1 и 2 статьи 8.1 294-ФЗ, параметров деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, соответствие которым или отклонение от которых согласно утвержденным органом государственного контроля (надзора) индикаторам риска является основанием для проведения внеплановой проверки, которое предусмотрено в положении о виде федерального государственного контроля (надзора);
3) приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
В соответствии с пунктом 3 Постановления Правительства РФ от 21.11.2018 N 1398 "Об утверждении Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора)", решение о проведении контрольной закупки принимается в случае, если оценка соблюдения обязательных требований, при продаже товаров, выполнении работ и оказании услуг потребителям может быть осуществлена только в рамках проведения контрольной закупки. В иных случаях принимается решение о проведении внеплановой проверки.
Согласно пункту 4 Постановления Правительства РФ от 21.11.2018 N 1398 "Об утверждении Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора)", в целях проведения контрольной закупки уполномоченное должностное лицо органа государственного контроля (надзора) вносит руководителю мотивированное представление о проведении контрольной закупки с обоснованием наличия оснований ее проведения. При согласии с указанным мотивированным представлением руководитель или заместитель руководителя органа государственного контроля (надзора) принимает решение о проведении контрольной закупки, после чего издается приказ, который должен включать в себя следующую информацию:
а) наименование органа государственного контроля (надзора), а также вид (виды) государственного контроля (надзора);
б) ФИО, должности должностного лица или должностных лиц;
в) наименование юридического лица или ФИО индивидуального предпринимателя, а также место нахождения юридического лица, место осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) место фактического осуществления деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, где непосредственно проводится контрольная закупка.
При проведении дистанционной контрольной закупки в приказ включается информация, позволяющая идентифицировать место проведения контрольной закупки (почтовый адрес, номер телефона, факса, адрес сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", адрес электронной почты и (или) иная информация);
г) государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя и ИНН (при наличии у органа государственного контроля (надзора) указанной информации);
д) обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется;
е) основание проведения контрольной закупки;
ж) сведения о товарах (работах, услугах), подлежащих приобретению, способах их закупки и оплаты;
з) дату проведения контрольной закупки;
и) сведения о применении фото- и киносъемки, а также видеозаписи в ходе контрольной закупки;
к) сведения о согласовании проведения контрольной закупки с органами прокуратуры либо об извещении органов прокуратуры о ее проведении (с указанием даты и номера письма о согласовании, либо извещения).
л) иные сведения, если это предусмотрено типовой формой приказа о проведении контрольной закупки.
При проведении контрольной закупки путем безналичных расчетов в приказ о проведении контрольной закупки включаются сведения об используемом способе безналичного расчета, а также о способе идентификации средства платежа.
Типовая форма приказа о проведении контрольной закупки устанавливается Министерством экономического развития Российской Федерации.
Следует обратить внимание, что проводить контрольную закупку могут только должностные лица, указанные в приказе.
Контрольная закупка (за исключением контрольной закупки, осуществляемой дистанционно с использованием информационно-коммуникационных технологий) должна проводиться в присутствии двух свидетелей либо с применением видеозаписи. В случае необходимости при проведении применяются фото- и киносъемка, видеозапись, иные установленные способы фиксации. При этом контрольная закупка осуществляется без предварительного уведомления проверяемых юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.
При проведении контрольной закупки должностное лицо органа государственного контроля (надзора):
а) осуществляет выбор товара (работы, услуги) самостоятельно либо с привлечением работника (представителя) юридического лица, индивидуального предпринимателя или его работника (представителя);
б) подписывает документы, а также совершает иные действия, необходимые для приобретения товаров (работ, услуг);
в) запрашивает документы и (или) информацию о товаре (работе, услуге), представление которых потребителю предусмотрено законодательством Российской Федерации о защите прав потребителей;
г) в необходимых случаях использует средства фото- и киносъемки, а также видеозаписи.
В случае если контрольная закупка проводится с осуществлением расчета наличными денежными средствами, должностному лицу органа государственного контроля (надзора), уполномоченному на проведение контрольной закупки, выдаются денежные средства, которые подлежат описи с указанием номеров банкнот.
При проведении контрольной закупки путем безналичных расчетов в приказ о проведении контрольной закупки включаются сведения об используемом способе безналичного расчета, а также о способе идентификации средства платежа.
После завершения контрольной закупки (за исключением дистанционной контрольной закупки) должностное лицо органа государственного контроля (надзора), уполномоченное на проведение контрольной закупки, объявляет о проведении контрольной закупки, предъявляет служебное удостоверение, приказ о проведении контрольной закупки и передает представителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо его представителю копию приказа о проведении контрольной закупки.
Каким образом осуществляется возврат денежных средств и приобретенного в ходе контрольной закупки товара (лекарственного препарата)?
В соответствии с пунктом 12 Постановления Правительства РФ от 21.11.2018 N 1398 "Об утверждении Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора)", после объявления о проведении контрольной закупки (за исключением случаев приобретения товаров в целях их последующих исследований (испытаний), утраты в результате проведения контрольной закупки приобретенным товаром (в частности, пищевой продукцией) потребительских свойств, несения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, в отношении которых проводилась контрольная закупка, расходов в связи с проведением работ или оказанием услуг в рамках контрольной закупки) денежные средства возвращаются органу государственного контроля (надзора) путем:
а) незамедлительного возвращения наличных денежных средств должностному лицу органа государственного контроля (надзора), которое проводило контрольную закупку;
б) незамедлительного принятия работниками (представителями) юридического лица, индивидуальным предпринимателем или его работниками (представителями) необходимых действий по возврату денежных средств, перечисленных в ходе контрольной закупки путем безналичных расчетов, на счет, с которого производилась оплата товара (работы, услуги) при контрольной закупке.
Товары, приобретенные в ходе проведения контрольной закупки, возвращаются работнику (представителю) юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его работнику (представителю), за исключением случаев, указанных в пункте 12 настоящих Правил.
Законом предусмотрено также проведение дистанционной контрольной закупки.
Применительно к клинике она может осуществляться при оказании мед.услуг посредством телемедицинских технологий.
Контрольная закупка может проводиться способами, которые исключают непосредственный контакт работников (представителей) юридического лица или индивидуального предпринимателя и его работников (представителей) с потребителем при совершении сделки, в том числе с использованием сетей почтовой связи, сетей электросвязи, включая информационно-телекоммуникационную сеть "Интернет", а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов (далее - дистанционная контрольная закупка).
Контрольная закупка, осуществляемая дистанционно, проводится без участия двух свидетелей и без применения видеозаписи.
При ее проведении должностное лицо органа государственного контроля (надзора) также осуществляет:
а) выбор товара (работы, услуги) самостоятельно либо с привлечением работника (представителя) юридического лица, индивидуального предпринимателя или его работника (представителя);
б) подписывает документы, а также совершает иные действия, необходимые для приобретения товаров (работ, услуг);
в) запрашивает документы и (или) информацию о товаре (работе, услуге), представление которых потребителю предусмотрено законодательством Российской Федерации о защите прав потребителей;
Объявление о проведении контрольной закупки осуществляется путем направления копии приказа о проведении контрольной закупки и экземпляра акта о проведении контрольной закупки юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, в отношении которых проводилась контрольная закупка, не позднее чем на следующий рабочий день после дня проведения контрольной закупки.
Возврат денежных средств органу государственного контроля (надзора) осуществляется путем незамедлительного возврата наличных денежных средств должностному лицу органа государственного контроля (надзора) или путем незамедлительного принятия работниками (представителями) юридического лица или индивидуальным предпринимателем или его работниками (представителями) необходимых действий по возврату денежных средств, перечисленных в ходе контрольной закупки путем безналичных расчетов, на счет, с которого производилась оплата товара (работы, услуги) при контрольной закупке, после возврата товара, результатов работы, услуги (если это возможно по их характеру).
Результаты контрольной закупки, согласно Федеральному закону от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" оформляются актом.
Акт о проведении контрольной закупки включает:
а) дату, время и место составления акта о проведении контрольной закупки;
б) наименование органа государственного контроля (надзора);
в) дату и номер приказа о проведении контрольной закупки;
г) фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность должностного лица или должностных лиц, проводивших контрольную закупку;
д) наименование юридического лица или фамилию, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, место нахождения юридического лица, место осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) место фактического осуществления их деятельности, где непосредственно была проведена контрольная закупка. При проведении дистанционной контрольной закупки в акте о проведении контрольной закупки указывается информация, позволяющая идентифицировать способ, которым была проведена дистанционная контрольная закупка;
е) сведения о товарах (работах, услугах), приобретенных в ходе контрольной закупки, способах их приобретения и оплаты;
ж) сведения о выявленных нарушениях обязательных требований или об их отсутствии;
з) сведения об ознакомлении с приказом о проведении контрольной закупки и о получении копии приказа о проведении контрольной закупки представителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем, либо его представителем или сведения об отказе в ознакомлении с приказом о проведении контрольной закупки, либо об отказе в получении копии приказа о проведении контрольной закупки (за исключением дистанционной контрольной закупки);
и) сведения о свидетелях, присутствовавших при проведении контрольной закупки (в случае их наличия), или о видеозаписи, а также о применении фото- и киносъемки в ходе контрольной закупки;
к) иные сведения, если это предусмотрено типовой формой акта о проведении контрольной закупки;
л) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку, а также подписи свидетелей, присутствовавших при проведении контрольной закупки (в случае их наличия);
м) место для подписей представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя либо его представителя или сведений об отказе от подписи.
Акт о проведении контрольной закупки, за исключением дистанционной контрольной закупки, представляется на подпись представителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо его представителю, у которых осуществлялась контрольная закупка.
При отказе представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя либо его представителя от подписания акта о проведении контрольной закупки в акт о проведении контрольной закупки вносятся сведения об отказе от совершения подписи.
Экземпляр акта о проведении контрольной закупки вручается представителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо его представителю, в отношении которых проводилась контрольная закупка, в результате которой были выявлены нарушения обязательных требований, незамедлительно после его составления.
К акту о проведении контрольной закупки (и дистанционной и проводимой непосредственно на месте осуществления деятельности аптечной организации) прилагаются документы, подтверждающие факт приобретения товаров (работ, услуг), включая кассовые чеки и приравненные к ним бланки строгой отчетности.
Акт о проведении контрольной закупки (проводимой на месте осуществления деятельности) должен быть составлен не позднее чем через 3 часа после завершения контрольной закупки, а в случае проведения дистанционной контрольной закупки - не позднее следующего рабочего дня после ее проведения. Сведения об ознакомлении и получении копии приказа/ отказ в получении обязательно должны присутствовать в акте в случае контрольной закупки, проводимой на месте осуществления деятельности аптечной организации. При дистанционной контрольной закупке эти сведения в акт не вносятся.
В случае проведения дистанционной контрольной закупки объявление о проведении контрольной закупки осуществляется путем направления копии приказа о проведении контрольной закупки и экземпляра акта о проведении контрольной закупки юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, в отношении которых проводилась контрольная закупка, не позднее чем на следующий рабочий день после дня проведения контрольной закупки.
В случае выявления нарушений должностное лицо принимает меры по привлечению лиц, допустивших нарушения обязательных требований, к административной ответственности в соответствии с КоАП РФ.
Если нарушения при проведении КЗ не выявлены, то подписание акта представителями юридического лица, индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводилась контрольная закупка, не является обязательным. Если нарушения обязательных требований при проведении контрольной закупки не выявлены, проведение внеплановой проверки по тому же основанию не допускается.
Теперь важный вопрос: если нарушений не выявлено, а услуга в клинике при проведении КЗ получена – как доказать, что клиника понесла расходы на ее оказание, и в каком объеме? Ведь это не товар, который можно после КЗ просто вернуть назад.
Порой результаты услуги связаны с невосполнимыми затратами клиники на ее оказание, а овеществленные и неовеществленные результаты оказания услуги вернуть после КЗ просто невозможно. Предполагается, что таким образом клиника будет нести дополнительные невосполнимые расходы на оказание услуг по КЗ, если она не сможет документально и аргументированно подтвердить свои фактические затраты на оказание данных услуг. Клиника должна быть готова предоставить обоснование своих затрат на услугу по КЗ.
Хочу особо обратить внимание на объем и содержание документа «Порядок оказания медицинской помощи». Он включает в себя и должности персонала, оказывающего услуги, и помещения, и оснащение кабинетов оборудованием и инструментами, и многое другое. А значит, в рамках КЗ надзорный орган может проверить все эти показатели. Поэтому клинике необходимо быть готовой к очень большому перечню проверяемых позиций. описанных в Порядках оказания МП.
Во избежании значительных финансовых потерь от штрафов будьте заранее готовы к таким проверкам и контрольным закупкам. Помните, что проверяются прежде всего НЕОБХОДИМЫЕ ДОКУМЕНТЫ, которые очень просто получить, воспользовавшись нашими готовыми предложениями. Ознакомьтесь с ними по этой ссылке.
Не ждите контрольной закупки, защитите свою клинику от нее заранее!
С уважением,
эксперт по медицинскому праву,
руководитель "Центра Защиты Врачей",
доктор Владислав Аносов.
