Система мониторинга движения лекарственных препаратов:
что нужно знать руководителю клиники.
Полный обзор темы в режиме "вопрос-ответ"
Собрали всю доступную на сегодняшний день информацию по данной теме с практическими примерами, ссылками на скачивание документов, пошаговыми инструкциями к действию, моделями оборудования и т.д.
Главное: ВВЕДЕНИЕ СИСТЕМЫ МАРКИРОВКИ И МОНИТОРИНГА ЛС ПЕРЕНЕСЛИ НА 01 ИЮЛЯ 2020 ГОДА!
Подробнее - ЗДЕСЬ.
Документальное обоснование: согласно Федеральному закону N 462-ФЗ от 27.12.2019 лекарственные препараты, произведенные до 01 июля 2020 года, подлежат хранению, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.
ВАЖНО!
Регистрироваться в системе все равно нужно в срок до 29 февраля 2020 года!
1. Что такое система мониторинга движения лекарственных препаратов?
Данная единая система учета призвана защитить потребителей от нелегальных лекарственных средств и предоставить гражданам и организациям возможность оперативной проверки их легальности. Помимо этого, внедрение системы позволит получать детальные сведения о перемещении упаковки, а также информацию, которая делает невозможным дальнейшее ее обращение (например, наличие данных о том, что упаковка была ранее продана или выведена из обращения по какой-либо другой причин).
2. Каковы цели внедрения маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов?
Для государства:
- профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;
- профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;
- контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;
- оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.
Для населения:
- возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.
Для бизнеса:
- снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой;
- уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией;
- соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.
Главная цель - убрать из оборота нелегальные лекарства.
3. Кто обязан пользоваться СМЛП?
Пользователями системы являются все субъекты обращения лекарственных препаратов (ЛП):
Полный обзор темы в режиме "вопрос-ответ"
Собрали всю доступную на сегодняшний день информацию по данной теме с практическими примерами, ссылками на скачивание документов, пошаговыми инструкциями к действию, моделями оборудования и т.д.
Главное: ВВЕДЕНИЕ СИСТЕМЫ МАРКИРОВКИ И МОНИТОРИНГА ЛС ПЕРЕНЕСЛИ НА 01 ИЮЛЯ 2020 ГОДА!
Подробнее - ЗДЕСЬ.
Документальное обоснование: согласно Федеральному закону N 462-ФЗ от 27.12.2019 лекарственные препараты, произведенные до 01 июля 2020 года, подлежат хранению, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.
ВАЖНО!
Регистрироваться в системе все равно нужно в срок до 29 февраля 2020 года!
1. Что такое система мониторинга движения лекарственных препаратов?
Данная единая система учета призвана защитить потребителей от нелегальных лекарственных средств и предоставить гражданам и организациям возможность оперативной проверки их легальности. Помимо этого, внедрение системы позволит получать детальные сведения о перемещении упаковки, а также информацию, которая делает невозможным дальнейшее ее обращение (например, наличие данных о том, что упаковка была ранее продана или выведена из обращения по какой-либо другой причин).
2. Каковы цели внедрения маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов?
Для государства:
- профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;
- профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;
- контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;
- оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.
Для населения:
- возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.
Для бизнеса:
- снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой;
- уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией;
- соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.
Главная цель - убрать из оборота нелегальные лекарства.
3. Кто обязан пользоваться СМЛП?
Пользователями системы являются все субъекты обращения лекарственных препаратов (ЛП):
- российские производители ЛП;
- иностранные держатели регистрационных удостоверений ЛП и их представительства;
- организации оптовой и розничной торговли ЛП (аптеки);
- медицинские организации (МО) всех форм собственности.
- Подробнее - в схеме ниже:
4. Как взаимодействуют между собой участники системы?
Ответ - в инфографике ниже:
Ответ - в инфографике ниже:
5. Кто наносит маркировку на лекарственные препараты?
Это делает производитель или поставщик ЛП.
А какие препараты относятся к лекарствам и будут обязательны для учета в системе?
Все, что зарегистрированы в РФ именно как лекарственные средства. Проверить можно по государственному реестру лекарственных средств ЗДЕСЬ
6. Как провести проверку подлинности ЛП?
Проверку подлинности лекарственных средств в аптеках и медицинских учреждениях при получении их от поставщика проводят путем сканирования маркировки.
Для граждан это специальное приложение (скачать можно ЗДЕСЬ)
Для медицинских организаций это специальный сканер штрих-кодов, подключенный к системе учета ЛП через компьютер в медицинской организации. При получении ЛП ответственный сотрудник обязан отсканировать код на упаковке и либо принять препараты в клинику, либо забраковать их, если система покажет несоответствие.
7. С какого времени все производители и медицинские организации должны подключиться к системе мониторинга лекарственных средств?
Зарегистрироваться в системе все медицинские организации обязаны до 29 февраля 2020 года.
Основание - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556"
Система станет обязательна к использованию с 01 ИЮЛЯ 2020 года. С этой даты купить ЛП без регистрации в системе для организации будет невозможно.
8. Что необходимо медицинской организации, чтобы использовать систему мониторинга движения лекарственных средств?
Для использования системы МДЛС нужно:
- Создать рабочие места, оснащенные персональными компьютерами, устройствами считывания специальной маркировки.
- В срок до 21 дня после регистрации в системе обеспечить готовность своих информационных систем к работе, подать заявку оператору о прохождении тестирования в системе
- Пройти тестирование в течение 2х месяцев после подачи заявки о готовности оборудования к работе в системе МДЛП.
- Зарегистрировать ключи усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), которые требуются для информационного взаимодействия с ФГИС МДЛП.
- Зарегистрироваться в системе ФГИС МДЛП на официальном сайте ЗДЕСЬ: https://mdlp.crpt.ru
- Обеспечить оборудованного сканером для регистрации ЛП компьютера на рабочем месте стабильным подключением к сети Интернет.
- обучить сотрудников работе с системой
9. Как получить электронную подпись для регистрации в системе МДЛП?
Подробно читайте об этом здесь: https://digital.gov.ru/ru/appeals/faq/39/
10. Как клинике зарегистрироваться в системе МДЛП на сайте?
Скачайте пошаговую подробную инструкцию по регистрации ЗДЕСЬ.
11. Какой сканер выбрать для работы с системой МДЛП?
Сканер штрих-кодов должен:
Какие модели сканеров можно выбрать (список моделей гораздо шире, информация для примера):
1. 2D сканер Datalogic QuickScan QD2430 USB
Datalogic QD2430 — сканер для маркировки проверенный на работоспособность. Сканер рекомендован к использованию «Честным знаком». Это ручной проводной сканер с технологией image-сканирования. Сканер QuickScan QD2430 легко подключается к компьютеру за счет USB-разъема. Сканирует двумерные и линейные штрих-коды с любых поверхностей. Распознает коды на расстоянии до 35 см.
Преимущества:
2. 2D сканер Honeywell 1450g
Honeywell 1450g — сканер для маркировки проверенный «Честным знаком». Устройство имеет высокую производительность, быстро и безошибочно сканирует даже поврежденные DataMatrix. Это проводной сканер с технологией image-сканирования. Сканер подключается с помощью USB, RS232, RS485. Сканирует двумерные и линейные штрих-коды с экранов, мониторов, этикеток и других поверхностей. Распознает коды на расстоянии до 55 см.
Преимущества:
3. Zebra (Motorola) DS2208
Zebra DS2208 — недорогой качественный сканер для маркировки. Продукт рекомендован «Честным знаком» и имеет модуль сканирования Motorolla. Быстрое и точное сканирование элементов на различных поверхностях. Сканер Motorola DS2208 подключается к компьютеру за счет USB-разъема. Сканирует двумерные и линейные штрих-коды под любым углом наклона. Распознает коды на расстоянии до 36,8 см.
Преимущества:
Какой сканер выбытия выбрать?
ВАЖНО!
Их по заявке всем выдают абсолютно бесплатно.
олучить регистраторы выбытия можно БЕСПЛАТНО, заполнив в своем личном кабинете заявку - ЗДЕСЬ.
Как потом будет работать эта система - посмотрим, нужен ли он реально небольшим клиникам и как по факту будет проходить списание.
Но раз бесплатно дают регистратор - оформляйте заявку и пусть он будет. Уверен, что позже будут разъяснения по этому вопросу более подробно.
12. Где можно получить официальную консультацию по подключению к системе МДЛП?
Консультативную помощь и информационную поддержку можно получить в региональном центре компетенции.
Список и адреса центров компетенции для своего региона вы можете скачать ЗДЕСЬ
Также подробную информацию можно получить из Методических указаний для пользователей системы МДЛП ЗДЕСЬ
13. Что нужно сделать в клинике прямо сейчас, чтобы начать подготовку к работе в системе МДЛП?
14. Какой штраф получит медицинская организация, если вовремя не присоединится к системе МДЛП после 01 июля 2020 года?
Согласно статьи 6.34* КоАП РФ:
Несвоевременное внесение данных в систему МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа
- на должностных лиц в размере от 5 тысяч до 10 тысяч рублей;
- на юридических лиц - от 50 тысяч до 100 тысяч рублей. Примечание. За административные правонарушения, предусмотренные настоящей статьей, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (ИП), несут административную ответственность как юридические лица.
15. Должны ли частные врачи-ИП регистрироваться в системе мониторинга ЛС?
Согласно 323-ФЗ, индивидуальный предприниматель с медицинской лицензией законодательно приравнивается к статусу медицинской организации и считается таковой. Соответственно. на него в полной мере распространяются все требования законов по медицине.
Да, для всех ИП-медработников регистрация в системе является обязательной. В статье 6.34 КоАП РФ даже отдельной строкой выделили, что ответственность ИП за нарушение этого закона по штрафу приравнивается к ответственности юр.лица.
Всем коллегам-руководителям клиник я НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендую к 01.06.2020г. быть полностью программно, аппаратно и технически готовым к использованию системы МДЛП, благо времени достаточно.
Кстати, это требование касается и зуботехнических лабораторий с медицинской лицензией, массажных салонов, салона оптики с окулистом, салона красоты с медицинской лицензией - они по закону тоже относятся к медицинским организациям и обязаны регистрироваться в системе МДЛП. Даже если вообще не используют в своей работе лекарственные препараты. Аптечки-то обязаны иметь все без исключения!
Проверить нарушителей этого закона будет очень просто: в базу вводят номер из реестра медицинских лицензий и смотрят, есть ли регистрация в системе МДЛП. Если нет - штраф практически автоматом.
Регистрация в системе простая и почти бесплатная (надо только заплатить за изготовление ЭЦП - копейки).
В общем - все обо всем предупреждены. И есть пол-года на реализацию. У проверяющих в системе есть база: наличие медицинской лицензии и отметка - кто зарегистрирован, а кто нет.
Наступит 01.06.2020 год, и они пойдут с проверками в клинике, которые не зарегистрировались. Штраф большой. И кроме штрафа все равно напишут предписание в 15-дневный срок устранить нарушение (т.е. зарегистрироваться). Это федеральный закон, нравится он нам или нет - исполнять обязаны. И это не сложно.
Просто потом начнутся обидные возгласы - вот хапуги, пришли и оштрафовали за какую-то муть, редиски и т.д. Но вас же предупредили заранее!
Не дожидайтесь того времени, когда вы окажетесь в их "черном списке", просто сделайте все вовремя - времени еще полно, а процедура регистрации занимает всего пару дней.
Времени для подготовки еще достаточно - ДЕЙСТВУЙТЕ!
С уважением,
руководитель "Центра Защиты Врачей"
доктор Владислав Аносов.
Это делает производитель или поставщик ЛП.
А какие препараты относятся к лекарствам и будут обязательны для учета в системе?
Все, что зарегистрированы в РФ именно как лекарственные средства. Проверить можно по государственному реестру лекарственных средств ЗДЕСЬ
6. Как провести проверку подлинности ЛП?
Проверку подлинности лекарственных средств в аптеках и медицинских учреждениях при получении их от поставщика проводят путем сканирования маркировки.
Для граждан это специальное приложение (скачать можно ЗДЕСЬ)
Для медицинских организаций это специальный сканер штрих-кодов, подключенный к системе учета ЛП через компьютер в медицинской организации. При получении ЛП ответственный сотрудник обязан отсканировать код на упаковке и либо принять препараты в клинику, либо забраковать их, если система покажет несоответствие.
7. С какого времени все производители и медицинские организации должны подключиться к системе мониторинга лекарственных средств?
Зарегистрироваться в системе все медицинские организации обязаны до 29 февраля 2020 года.
Основание - Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556"
Система станет обязательна к использованию с 01 ИЮЛЯ 2020 года. С этой даты купить ЛП без регистрации в системе для организации будет невозможно.
8. Что необходимо медицинской организации, чтобы использовать систему мониторинга движения лекарственных средств?
Для использования системы МДЛС нужно:
- Создать рабочие места, оснащенные персональными компьютерами, устройствами считывания специальной маркировки.
- В срок до 21 дня после регистрации в системе обеспечить готовность своих информационных систем к работе, подать заявку оператору о прохождении тестирования в системе
- Пройти тестирование в течение 2х месяцев после подачи заявки о готовности оборудования к работе в системе МДЛП.
- Зарегистрировать ключи усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), которые требуются для информационного взаимодействия с ФГИС МДЛП.
- Зарегистрироваться в системе ФГИС МДЛП на официальном сайте ЗДЕСЬ: https://mdlp.crpt.ru
- Обеспечить оборудованного сканером для регистрации ЛП компьютера на рабочем месте стабильным подключением к сети Интернет.
- обучить сотрудников работе с системой
9. Как получить электронную подпись для регистрации в системе МДЛП?
Подробно читайте об этом здесь: https://digital.gov.ru/ru/appeals/faq/39/
10. Как клинике зарегистрироваться в системе МДЛП на сайте?
Скачайте пошаговую подробную инструкцию по регистрации ЗДЕСЬ.
11. Какой сканер выбрать для работы с системой МДЛП?
Сканер штрих-кодов должен:
- считывать 2D штрих-коды,
- декодировать штрих-коды любого размера,
- уметь распознавать маркировку с различных поверхностей,
- распознавать поврежденные коды DataMatrix.
Какие модели сканеров можно выбрать (список моделей гораздо шире, информация для примера):
1. 2D сканер Datalogic QuickScan QD2430 USB
Datalogic QD2430 — сканер для маркировки проверенный на работоспособность. Сканер рекомендован к использованию «Честным знаком». Это ручной проводной сканер с технологией image-сканирования. Сканер QuickScan QD2430 легко подключается к компьютеру за счет USB-разъема. Сканирует двумерные и линейные штрих-коды с любых поверхностей. Распознает коды на расстоянии до 35 см.
Преимущества:
- Технология быстрого сканирования
- Точное сканирование 1D и 2D штрих-кодов
- Интерфейс подключения USB
- Выдерживает множественные падения
2. 2D сканер Honeywell 1450g
Honeywell 1450g — сканер для маркировки проверенный «Честным знаком». Устройство имеет высокую производительность, быстро и безошибочно сканирует даже поврежденные DataMatrix. Это проводной сканер с технологией image-сканирования. Сканер подключается с помощью USB, RS232, RS485. Сканирует двумерные и линейные штрих-коды с экранов, мониторов, этикеток и других поверхностей. Распознает коды на расстоянии до 55 см.
Преимущества:
- Технология image-сканирования
- Сканирование 1D и 2D штрих-кодов
- Имеет высокую производительность
- Ударопрочен, работает с ЕГАИС и Маркировкой
3. Zebra (Motorola) DS2208
Zebra DS2208 — недорогой качественный сканер для маркировки. Продукт рекомендован «Честным знаком» и имеет модуль сканирования Motorolla. Быстрое и точное сканирование элементов на различных поверхностях. Сканер Motorola DS2208 подключается к компьютеру за счет USB-разъема. Сканирует двумерные и линейные штрих-коды под любым углом наклона. Распознает коды на расстоянии до 36,8 см.
Преимущества:
- Быстрое сканирование до 100 шт. в секунду
- Точное сканирование 1D и 2D штрих-кодов
- Интерфейс подключения USB, RS232
- Ударопрочный корпус
Какой сканер выбытия выбрать?
ВАЖНО!
Их по заявке всем выдают абсолютно бесплатно.
олучить регистраторы выбытия можно БЕСПЛАТНО, заполнив в своем личном кабинете заявку - ЗДЕСЬ.
Как потом будет работать эта система - посмотрим, нужен ли он реально небольшим клиникам и как по факту будет проходить списание.
Но раз бесплатно дают регистратор - оформляйте заявку и пусть он будет. Уверен, что позже будут разъяснения по этому вопросу более подробно.
12. Где можно получить официальную консультацию по подключению к системе МДЛП?
Консультативную помощь и информационную поддержку можно получить в региональном центре компетенции.
Список и адреса центров компетенции для своего региона вы можете скачать ЗДЕСЬ
Также подробную информацию можно получить из Методических указаний для пользователей системы МДЛП ЗДЕСЬ
13. Что нужно сделать в клинике прямо сейчас, чтобы начать подготовку к работе в системе МДЛП?
- Ознакомиться с актуальными нормативными актами и описанием схемы работы системы, отслеживать изменения законодательства по данной теме.
- Разработать и издать приказ по организации о назначении ответственного за внедрение системы и создании соответствующей рабочей группы.
- Осуществить подготовку рабочих мест сотрудников: оснастить их необходимым количеством персональных компьютеров, сканеров, закупить и установить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП), ПО для работы с ней, провести базовое компьютерное обучение сотрудников для получения и списания ЛС в системе.
- Определиться с выбором и внедрить программный продукт для учета движения ЛП в клинике, если это не было сделано ранее.
- Зарегистрироваться в системе по адресу mdlp.markirovka.nalog.ru
- Провести работы с ФГИСЗ МДЛП в тестовом режиме и убедиться в функционировании всех основных модулей, а также в компетенции сотрудников.
14. Какой штраф получит медицинская организация, если вовремя не присоединится к системе МДЛП после 01 июля 2020 года?
Согласно статьи 6.34* КоАП РФ:
Несвоевременное внесение данных в систему МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа
- на должностных лиц в размере от 5 тысяч до 10 тысяч рублей;
- на юридических лиц - от 50 тысяч до 100 тысяч рублей. Примечание. За административные правонарушения, предусмотренные настоящей статьей, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (ИП), несут административную ответственность как юридические лица.
15. Должны ли частные врачи-ИП регистрироваться в системе мониторинга ЛС?
Согласно 323-ФЗ, индивидуальный предприниматель с медицинской лицензией законодательно приравнивается к статусу медицинской организации и считается таковой. Соответственно. на него в полной мере распространяются все требования законов по медицине.
Да, для всех ИП-медработников регистрация в системе является обязательной. В статье 6.34 КоАП РФ даже отдельной строкой выделили, что ответственность ИП за нарушение этого закона по штрафу приравнивается к ответственности юр.лица.
Всем коллегам-руководителям клиник я НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендую к 01.06.2020г. быть полностью программно, аппаратно и технически готовым к использованию системы МДЛП, благо времени достаточно.
Кстати, это требование касается и зуботехнических лабораторий с медицинской лицензией, массажных салонов, салона оптики с окулистом, салона красоты с медицинской лицензией - они по закону тоже относятся к медицинским организациям и обязаны регистрироваться в системе МДЛП. Даже если вообще не используют в своей работе лекарственные препараты. Аптечки-то обязаны иметь все без исключения!
Проверить нарушителей этого закона будет очень просто: в базу вводят номер из реестра медицинских лицензий и смотрят, есть ли регистрация в системе МДЛП. Если нет - штраф практически автоматом.
Регистрация в системе простая и почти бесплатная (надо только заплатить за изготовление ЭЦП - копейки).
В общем - все обо всем предупреждены. И есть пол-года на реализацию. У проверяющих в системе есть база: наличие медицинской лицензии и отметка - кто зарегистрирован, а кто нет.
Наступит 01.06.2020 год, и они пойдут с проверками в клинике, которые не зарегистрировались. Штраф большой. И кроме штрафа все равно напишут предписание в 15-дневный срок устранить нарушение (т.е. зарегистрироваться). Это федеральный закон, нравится он нам или нет - исполнять обязаны. И это не сложно.
Просто потом начнутся обидные возгласы - вот хапуги, пришли и оштрафовали за какую-то муть, редиски и т.д. Но вас же предупредили заранее!
Не дожидайтесь того времени, когда вы окажетесь в их "черном списке", просто сделайте все вовремя - времени еще полно, а процедура регистрации занимает всего пару дней.
Времени для подготовки еще достаточно - ДЕЙСТВУЙТЕ!
С уважением,
руководитель "Центра Защиты Врачей"
доктор Владислав Аносов.
Полезные статьи:
Прочтите материалы по схожей тематике:
