Цикл экспертных публикаций по медицинскому праву
«Настольная книга Главного Врача»
ПЛАЗМОЛИФЛИНГ, АУТОГЕМОТРАНСФУЗИИ, PRP, A-PRF И АНАЛОГИ.
ЮРИДИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ.
ЮРИДИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ.
Какая специализация должна быть у врача для законного использования данной методики?
Какая лицензия должна быть у медицинской организации, в которой оказываются эти услуги?
Кто из медицинского персонала может проводить манипуляции с компонентами крови?
Какая лицензия должна быть у медицинской организации, в которой оказываются эти услуги?
Кто из медицинского персонала может проводить манипуляции с компонентами крови?
Эти вопросы сегодня все чаще поднимаются в медицинском сообществе стоматологов и косметологов. И ответы на них пока толком нигде не озвучены и не систематизированы в единую правовую систему. Минздрав хранит молчание, как будто этим никто вообще не занимается, за исключением письма от 11.10.2012 № 17-1/10/2-2945: «Процедура плазмотерапии (плазмолифтинг) представляет собой внутрикожные инъекции «плазменного концентрата»… Технически изложенный процесс ничем не отличается от процедур мезотерапии и биоревитализации… Учитывая, что взятие крови у пациента при процедуре плазмотерапии (плазмолифтинге) … относится к простым медицинским услугам, то соответственно процедура плазмотерапии (плазмолифтинга) является медицинской услугой, поскольку представляет собой совокупность простых медицинских услуг.». Но это никак не относится к прочим манипуляциям с кровью. И не раскрывает темы, какая лицензия должна быть у клиники для осуществления данных процедур.
Хотя ранее Министерство здравоохранения и социального развития единожды имело к этому отношение. Типовой программе дополнительного профессионального образования врачей по косметологии (письмо от 18 августа N 16-1/10/2-7232) присутствует в разделе "Биотканевые технологии в косметологической практике" тема «Плазмолифтинг".
Между тем, во всех других официальных документах такого понятия нет! В первую очередь его нет в Номенклатуре медицинских услуг, утвержденной приказом Минздравсоцразвития № 804н. Т.е. такой медицинской методики в РФ вообще официально не существует!
Зато во всех документах, посвященных переливанию крови и ее компонентов, мы находим описание этой методики. Обратимся к официальной терминологии.
"ОК 004-93. Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, продукции и услуг" (ред. от 22.11.2011):
8519223 Процедуры, предоставляемые врачами в поликлиниках (аутогемотерапия, вливание внутривенное, проба аллергическая внутрикожная и прочие).
Или вот:
Постановление Правительства РФ от 26 января 2010 г. N 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии" дает нам четкое представление о том, что использование собственной крови пациента или ее компонентов находится в рамках приводимых в данной статье нормативных документов.
"аутологичная трансфузия" - процедура переливания крови или ее компонентов с использованием предварительно полученной крови или ее компонентов, при которой донор и реципиент одно и то же лицо.
В Инструкции по применению компонентов крови Министерства здравоохранения РФ от 25 ноября 2002 г. N 363 есть раздел 7.5. «Аутодонорство компонентов крови и аутогемотрансфузии». А такая манипуляция уже есть в номенклтуре приказа 804н и относится она именно к трансфузиологии!
И теперь обратимся к положениям Федерального закона РФ от 20 июля 2012 года 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", в котором также есть понятие донора и аутологической трансфузии.
Все это означает, что термины, которыми манипулируют создатели разных процедур и методик для получения тромбоцитарной плазмы для наиболее легкого продвижения препаратов для применения данной методики использования собственной крови или ее компонентов в эстетических целях - чистой воды лукавство либо неведение, призванное убедить врача, что ему не нужно получить специальные знания по трансфузиологии, оборудовать кабинет специальными приборами, а клинике иметь лицензию на трансфузиологию. Мол, просто купил пробирки, центрифугу – и вперед. Но это далеко не так однозначно и просто.
Документов, согласно которым необходимо организовывать подобные услуги, достаточно и для того, чтобы по ним легально работать, и для того, чтобы наказывать тех, кто требования нарушает! Поэтому , если что – накажут, причем совершенно законно.
Например, Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25 ноября 2002 года № 363 "Об утверждении инструкции по применению компонентов крови", тот самый, в котором есть раздел 7.5 "Аутодонорство компонентов крови и аутогемотрансфузии".
Документу уже десять лет, он имеет юридическую силу и имел ее на момент создания процедур типа PRP. Плазмолифтинг и любых других манипуляций по работе с компонентами крови, то есть в 2003 году.
В 2012 году кроме Федерального закона вышел еще и приказ Минздравсоцразвития от 28 марта 2012 г. N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения".
Наказание врачу, который не выполнил требований инструкции или отошел от утвержденной методики не зависит от количества использованной крови!
И по поводу утвержденной методики переливания крови… Оказание помощи по любому из профилей медицины регламентируется стандартом, если стандарта нет, должна быть утвержденная медтехнология.
Продавцы оборудования для центрифугирования компонентов крови ссылаются на технологию, которая утверждена Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Вот она:
ФС№2010/380 26.10.2010 Аутостимуляция регенеративных процессов при лечении пародонтита и атрофических состояний мягких тканей средней зоны лица ФГУЗ "Медико-санитарная часть №169" ФМБА Кстати, на сайте Медико-санитарная часть №169 нет упоминания об услуге «Плазмолифтинг», там вообще косметологических услуг не оказывают! Методика для лечения пародонтита – это стоматологическая область медицины!
Есть у создателей метода и еще один аргумент: Плазмолифтинг ТМ - запатентованная методика и название.
Обратим внимание врачей-косметологов, что патент – никак не является официальным разрешительным документом для проведения медицинской услуги, это всего-навсего закрепление авторства идеи и права на товарный знак.
Но идей на свете много, и их регистрация в патентном бюро никак не связаны с официальным разрешением на применение в медицинской практике. Тем более врачами-косметологами. А мы ведь уже убедились на основании вышеперечисленных документов, что услуга напрямую относится к профилю "трансфузиология".
Специальность «Трансфузиология» Уровень профессионального образования Высшее профессиональное образование по одной из специальностей: «060101 Лечебное дело», «060103 Педиатрия» Послевузовское профессиональное образование или дополнительное образование Ординатура по специальности «Трансфузиология» или профессиональная переподготовка по специальности «Трансфузиология» при наличии послевузовского профессионального образования по одной из специальностей: «Акушерство и гинекология», «Анестезиология-реаниматология», «Детская хирургия», «Гематология», «Общая врачебная практика (семейная медицина)», «Педиатрия», «Терапия», «Хирургия» Дополнительное профессиональное образование Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности Должности Врач-трансфузиолог; руководитель структурного подразделения-врач-трансфузиолог
И кстати, некоторые компании при объявлении об учебе по плазмолифтингу пишут скромно в скобках: «При спецификации трансфузиология».
Поскольку слово «спецификация» ничего нам не говорит о профессии врача, будем думать, что речь все-таки идет о специальности. Тут самое время напомнить, что в Федеральном законе от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан РФ" есть статья 73. Обязанности медицинских работников и фармацевтических работников: часть 2.
Медицинские работники обязаны:
1) оказывать медицинскую помощь в соответствии со своей квалификацией, должностными инструкциями, служебными и должностными обязанностями.
Сейчас мы используем методы, которые где-то в других отраслях медицины созданы для лечения серьезных заболеваний.
Так пришел к нам ботулотоксин, так пришли лазерные приборы. Всего не перечислить. Но законодательство не успевает за прогрессом, это факт.
Индустрия не стоит на месте. В ожидании волшебных средств вечной юности, она изобретает и продвигает в клиники все новые и новые препараты и методики. Врачей привлекает легкость организации, пациентов – ожидаемый результат. Но отвечать за нарушения применения методик аутогемотрансфузии и за нарушение лицензионных требований, а также за все случаи ошибок, осложнений и трагических случайностей будут все-таки конкретные врачи и руководители клиник…
Стоит об этом помнить, используя методики работы с компонентами крови без соответствующей профессиональной подготовки и юридического обеспечения медицинской деятельности.
Кстати, проводить сами манипуляции имеет право средний медицинский персонал исключительно в операционной или в процедурном кабинете. В кабинете врача-стоматолога это делать запрещено!
Никто не против самой методики. Никто не возражает против ее применения и не оспаривает результативность. И да – это довольно простая манипуляция, выполняемая любым средним мед.персоналом на раз-два. И по сложности процедура PRP не имеет ничего общего с полноценным переливанием крови и ее компонентов, для которых положена лицензия И тем не менее, осложнения бывают. Бывают жалобы пациентов, проверки, и даже суды. И клиника будет выглядеть там печально.
Данный материал представлен для того, чтобы у врачей было понимание, что в нашем государстве при несовершенстве правовой системы они рано или поздно могут отказаться виноватыми в нарушении законов. И в этом случае никакие продавцы центрифуг, пробирок или изобретатели методик им не помогут.
Медико-экспертная группа «Центра Защиты Врачей».
www.stom-dok.ru
Хотя ранее Министерство здравоохранения и социального развития единожды имело к этому отношение. Типовой программе дополнительного профессионального образования врачей по косметологии (письмо от 18 августа N 16-1/10/2-7232) присутствует в разделе "Биотканевые технологии в косметологической практике" тема «Плазмолифтинг".
Между тем, во всех других официальных документах такого понятия нет! В первую очередь его нет в Номенклатуре медицинских услуг, утвержденной приказом Минздравсоцразвития № 804н. Т.е. такой медицинской методики в РФ вообще официально не существует!
Зато во всех документах, посвященных переливанию крови и ее компонентов, мы находим описание этой методики. Обратимся к официальной терминологии.
"ОК 004-93. Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, продукции и услуг" (ред. от 22.11.2011):
8519223 Процедуры, предоставляемые врачами в поликлиниках (аутогемотерапия, вливание внутривенное, проба аллергическая внутрикожная и прочие).
Или вот:
Постановление Правительства РФ от 26 января 2010 г. N 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии" дает нам четкое представление о том, что использование собственной крови пациента или ее компонентов находится в рамках приводимых в данной статье нормативных документов.
"аутологичная трансфузия" - процедура переливания крови или ее компонентов с использованием предварительно полученной крови или ее компонентов, при которой донор и реципиент одно и то же лицо.
В Инструкции по применению компонентов крови Министерства здравоохранения РФ от 25 ноября 2002 г. N 363 есть раздел 7.5. «Аутодонорство компонентов крови и аутогемотрансфузии». А такая манипуляция уже есть в номенклтуре приказа 804н и относится она именно к трансфузиологии!
И теперь обратимся к положениям Федерального закона РФ от 20 июля 2012 года 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", в котором также есть понятие донора и аутологической трансфузии.
Все это означает, что термины, которыми манипулируют создатели разных процедур и методик для получения тромбоцитарной плазмы для наиболее легкого продвижения препаратов для применения данной методики использования собственной крови или ее компонентов в эстетических целях - чистой воды лукавство либо неведение, призванное убедить врача, что ему не нужно получить специальные знания по трансфузиологии, оборудовать кабинет специальными приборами, а клинике иметь лицензию на трансфузиологию. Мол, просто купил пробирки, центрифугу – и вперед. Но это далеко не так однозначно и просто.
Документов, согласно которым необходимо организовывать подобные услуги, достаточно и для того, чтобы по ним легально работать, и для того, чтобы наказывать тех, кто требования нарушает! Поэтому , если что – накажут, причем совершенно законно.
Например, Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25 ноября 2002 года № 363 "Об утверждении инструкции по применению компонентов крови", тот самый, в котором есть раздел 7.5 "Аутодонорство компонентов крови и аутогемотрансфузии".
Документу уже десять лет, он имеет юридическую силу и имел ее на момент создания процедур типа PRP. Плазмолифтинг и любых других манипуляций по работе с компонентами крови, то есть в 2003 году.
В 2012 году кроме Федерального закона вышел еще и приказ Минздравсоцразвития от 28 марта 2012 г. N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения".
Наказание врачу, который не выполнил требований инструкции или отошел от утвержденной методики не зависит от количества использованной крови!
И по поводу утвержденной методики переливания крови… Оказание помощи по любому из профилей медицины регламентируется стандартом, если стандарта нет, должна быть утвержденная медтехнология.
Продавцы оборудования для центрифугирования компонентов крови ссылаются на технологию, которая утверждена Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Вот она:
ФС№2010/380 26.10.2010 Аутостимуляция регенеративных процессов при лечении пародонтита и атрофических состояний мягких тканей средней зоны лица ФГУЗ "Медико-санитарная часть №169" ФМБА Кстати, на сайте Медико-санитарная часть №169 нет упоминания об услуге «Плазмолифтинг», там вообще косметологических услуг не оказывают! Методика для лечения пародонтита – это стоматологическая область медицины!
Есть у создателей метода и еще один аргумент: Плазмолифтинг ТМ - запатентованная методика и название.
Обратим внимание врачей-косметологов, что патент – никак не является официальным разрешительным документом для проведения медицинской услуги, это всего-навсего закрепление авторства идеи и права на товарный знак.
Но идей на свете много, и их регистрация в патентном бюро никак не связаны с официальным разрешением на применение в медицинской практике. Тем более врачами-косметологами. А мы ведь уже убедились на основании вышеперечисленных документов, что услуга напрямую относится к профилю "трансфузиология".
Специальность «Трансфузиология» Уровень профессионального образования Высшее профессиональное образование по одной из специальностей: «060101 Лечебное дело», «060103 Педиатрия» Послевузовское профессиональное образование или дополнительное образование Ординатура по специальности «Трансфузиология» или профессиональная переподготовка по специальности «Трансфузиология» при наличии послевузовского профессионального образования по одной из специальностей: «Акушерство и гинекология», «Анестезиология-реаниматология», «Детская хирургия», «Гематология», «Общая врачебная практика (семейная медицина)», «Педиатрия», «Терапия», «Хирургия» Дополнительное профессиональное образование Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности Должности Врач-трансфузиолог; руководитель структурного подразделения-врач-трансфузиолог
И кстати, некоторые компании при объявлении об учебе по плазмолифтингу пишут скромно в скобках: «При спецификации трансфузиология».
Поскольку слово «спецификация» ничего нам не говорит о профессии врача, будем думать, что речь все-таки идет о специальности. Тут самое время напомнить, что в Федеральном законе от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан РФ" есть статья 73. Обязанности медицинских работников и фармацевтических работников: часть 2.
Медицинские работники обязаны:
1) оказывать медицинскую помощь в соответствии со своей квалификацией, должностными инструкциями, служебными и должностными обязанностями.
Сейчас мы используем методы, которые где-то в других отраслях медицины созданы для лечения серьезных заболеваний.
Так пришел к нам ботулотоксин, так пришли лазерные приборы. Всего не перечислить. Но законодательство не успевает за прогрессом, это факт.
Индустрия не стоит на месте. В ожидании волшебных средств вечной юности, она изобретает и продвигает в клиники все новые и новые препараты и методики. Врачей привлекает легкость организации, пациентов – ожидаемый результат. Но отвечать за нарушения применения методик аутогемотрансфузии и за нарушение лицензионных требований, а также за все случаи ошибок, осложнений и трагических случайностей будут все-таки конкретные врачи и руководители клиник…
Стоит об этом помнить, используя методики работы с компонентами крови без соответствующей профессиональной подготовки и юридического обеспечения медицинской деятельности.
Кстати, проводить сами манипуляции имеет право средний медицинский персонал исключительно в операционной или в процедурном кабинете. В кабинете врача-стоматолога это делать запрещено!
Никто не против самой методики. Никто не возражает против ее применения и не оспаривает результативность. И да – это довольно простая манипуляция, выполняемая любым средним мед.персоналом на раз-два. И по сложности процедура PRP не имеет ничего общего с полноценным переливанием крови и ее компонентов, для которых положена лицензия И тем не менее, осложнения бывают. Бывают жалобы пациентов, проверки, и даже суды. И клиника будет выглядеть там печально.
Данный материал представлен для того, чтобы у врачей было понимание, что в нашем государстве при несовершенстве правовой системы они рано или поздно могут отказаться виноватыми в нарушении законов. И в этом случае никакие продавцы центрифуг, пробирок или изобретатели методик им не помогут.
Медико-экспертная группа «Центра Защиты Врачей».
www.stom-dok.ru
самая актуальная информация по сложным вопросам в медицине
НАШИ ГЛАВНЫЕ ПРОЕКТЫ:
Хотите быть в курсе последних изменений медицинского законодательства, получать обновления документации и спецпредложения?
Подпишитесь на нашу рассылку
Подпишитесь на нашу рассылку
