Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 сентября 2020 г. N 947н "Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов"
Приказ вступил в силу с 1 февраля 2021 г. и действует в течение 6ти лет.
Итак, очередная инициатива законодателя на пути к электронному ведению медицинской документации - новый приказ Минздрава РФ №947н. Вступил в действие 1 февраля 2021 года. Именно с этой даты официально разрешено и регламентировано как именно можно вести документацию клиники в электронном виде.
Вроде бы радость и счастье - так давно все хотели избавиться от вороха бумажек! Но не всё оказалось так просто, увы...
Документ довольно запутанный, поэтому в данной статье мы очень подробно разберем его реальное применение на практике и осмыслим нововведения с точки зрения применения в работе клиники.
Акцент я делаю на ЧАСТНУЮ медицину, поскольку в государственной всеми вопросами цифровизации и информатизации Минздрав занимается самостоятельно и централизованно.
Вроде бы радость и счастье - так давно все хотели избавиться от вороха бумажек! Но не всё оказалось так просто, увы...
Документ довольно запутанный, поэтому в данной статье мы очень подробно разберем его реальное применение на практике и осмыслим нововведения с точки зрения применения в работе клиники.
Акцент я делаю на ЧАСТНУЮ медицину, поскольку в государственной всеми вопросами цифровизации и информатизации Минздрав занимается самостоятельно и централизованно.
Теперь тезисно, по пунктам разберем новый приказ и на основе полученных знаний примем решение о целесообразности применения нового права у себя в клинике.
Пункт 1. Настоящий Порядок устанавливает правила организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов и распространяется на медицинских работников, фармацевтические организации, фармацевтических работников, территориальные фонды обязательного медицинского страхования, страховые медицинские организации, операторов информационных систем, с использованием которых осуществляется ведение медицинской документации в форме электронных документов, пациентов, органы или организации, которым в соответствии с законодательством Российской Федерации может предоставляться доступ к медицинской документации, а также на медицинские организации в случае принятия ими решения о ведении медицинской документации в форме электронных медицинских документов.
Выводы:
- Приказ распространяется на медицинские организации ВСЕХ форм собственности ( на частные и ИП с медицинской лицензией в том числе)
- принятие решения о ведении медицинской документации в форме электронных медицинских документов - это ПРАВО, а не обязанность клиники. Не хотите - продолжайте вести в бумажном виде.
Пункт 2. Ведение медицинской документации осуществляется в форме электронных документов (далее - электронный медицинский документ) без дублирования на бумажном носителе в случае отсутствия заявления пациента (его законного представителя), составленного в простой письменной форме, о ведении его медицинской документации в бумажном виде и при условии выполнения требований, установленных главами II-VI настоящего Порядка.
Выводы:
- если пациент ПРОТИВ ведения его документации в бумажном виде, он может написать соответствующее заявление, и тогда клиника НЕ ИМЕЕТ ПРАВА вести медицинскую документацию пациента только в электронном виде. Это не запрещает ведение в электронном виде, это обязанность дублировать всё на бумаге.
- для ведения ЭДО (далее так я буду обозначать электронный документооборот - ЭДО) нужно обязательно соответствовать требованиям данного приказа. О самих требованиях далее.
Пункт 3. Ведение медицинской документации в форме электронных медицинских документов включает формирование, подписание и хранение электронных медицинских документов, их регистрацию в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - Единая система), предоставление доступа к медицинской документации, ведение которой осуществляется в форме электронных медицинских документов.
Выводы:
- электронные медицинские документы должны быть зарегистрированы в ЕГИСЗ. Обязательно.
Пункт 4. В случае принятия медицинской организацией решения о ведении медицинской документации в форме электронных медицинских документов полностью или частично в медицинской организации локальным актом руководителя медицинской организации устанавливается:
- перечень форм и видов электронных медицинских документов;
- перечень используемых информационных систем;
- порядок доступа медработников и иных лиц к таким документам;
- порядок определения лиц, имеющих право подписывать электронные документы;
- порядок предоставления документации в ФОМС и страховую мед. организацию.
Выводы:
- Внутренним нормативным актом медицинской организации должно быть определено, какие именно формы медицинской документации ведутся в электронной форме. С утверждением вида и содержания этих форм приложением к приказу. При этом считается, что все остальные формы медицинской документации, не указанные в приказе по ЭДО, ведутся в традиционной бумажной форме.
- Руководитель клиники САМ принимает решение, какие именно формы документов будут электронными. Никакой обязательности нет.
- Приказ в любой момент можно отменить, изменить, дополнить.
- должны быть созданы списки допуска работников к электронным документам
- Должен быть обеспечен уровень технического оснащения для доступа к документам (компьютер, сервер, программы, пароли и т.д.)
Пункт 5. Электронный медицинский документ формируется медицинским работником или фармацевтическим работником с использованием медицинской информационной системы медицинской организации, информационной системы фармацевтической организации, государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, или федеральной государственной информационной системы в сфере здравоохранения.
Выводы:
- для ЭДО может быть использована любая программа в клинике.
- выбор МИС - на усмотрение руководителя.
Пункт 6. При организации электронного документооборота должны соблюдаться требования, установленные Правилами взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2018 г. N 447, а также Требования к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций, утвержденные приказом Минздрава России от 24 декабря 2018 г. N 911н.
Выводы:
- если программа клиники не соответствует требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2018 г. N 447 и приказу Минздрава России от 24 декабря 2018 г. N 911н, то ЭДО в клинике использовать НЕЛЬЗЯ! Это не будет считаться ЭДО.
- главная проблема - соответствие вашей МИС и каналам связи требованиям к защищенности при передаче персональных данных и врачебной тайны. Соблюсти эти требования крайне непросто и дорого.
Пункт 7. В случае если федеральным органом исполнительной власти в сфере охраны здоровья в соответствии с пунктом 11 части 2 статьи 14 Федерального закона N 323-ФЗ утверждена форма первичной медицинской документации, соответствующая формируемому электронному медицинскому документу, то данный документ должен иметь структуру, реквизиты и содержание, которые соответствуют утвержденной форме первичной медицинской документации.
Пункт 8. Допускается изменение внешнего вида, взаимного расположения полей и других элементов оформления электронного медицинского документа относительно утвержденной формы медицинского документа на бумажном носителе с целью его корректного отображения при формировании в форме электронного документа, а также добавление дополнительных структурных элементов (в том числе штриховые коды, включая QR-коды), не меняющих состав информации утвержденной формы медицинского документа и предназначенных для использования электронного медицинского документа информационными системами при сохранении содержания документа.
Выводы:
- если форма документа утверждена законодательно (например, форма карты № 043-1/у, 025/у и т.д.), то в ЭДО она должна использоваться именно в утвержденном законодателем виде.
При этом можно менять внешний вид и расположение полей, строчек и блоков документа с сохранением его утвержденного законом содержания.
- Можно добавлять номера, штрих-коды, QR-коды в документ.
Пункт 9. Электронный медицинский документ подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника, сформировавшего документ, за исключением случаев, указанных в пункте 12 настоящего Порядка.
Пункт 10. Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, история развития ребенка, индивидуальная карта беременной и родильницы, медицинская карта стационарного больного, история родов, история развития новорожденного, ведение которых осуществляется с использованием информационных систем, указанных в пункте 5 настоящего Порядка, предусматривает совокупность электронных медицинских документов в отношении конкретного пациента, формируемых медицинским работником (медицинскими работниками) и подписываемых с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, а также сведений и информации о состоянии здоровья пациента (далее - электронные медицинские записи). При участии в формировании медицинского документа нескольких медицинских работников, каждый из медицинских работников подписывает такой медицинский документ своей усиленной квалифицированной электронной подписью в соответствии с пунктом 4 настоящего Порядка.
Пункт 11. Электронный медицинский документ помимо усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя медицинской организации либо лица, уполномоченного руководителем медицинской организации действовать от имени медицинской организации (далее - электронная подпись), в случае, если соответствующий медицинский документ на бумажном носителе подлежит заверению печатью медицинской организации.
Пункт 13. Электронные подписи должны соответствовать электронным подписям в CMS-формате.
Выводы:
- применение ЭДО возможно только при использовании УСИЛЕННОЙ квалифицированной электронной подписи в CMS-формате.
- усиленную квалифицированную электронную подпись нужно будет ПЛАТНО сделать ВСЕМ сотрудникам, наделенным правом подписания медицинских документов за счет РАБОТОДАТЕЛЯ.
- каждый медицинский работник, принимающий участие в лечении пациента, ставит СВОЮ усиленную ЭЦП в документе.
- Руководитель медицинской организации или действующий от её имени сотрудник подписывает электронные медицинские документы только в случае, если соответствующий медицинский документ на бумажном носителе подлежит заверению печатью медицинской организации. Все подряд документы руководителю подписывать не нужно.
Пункт 12. Электронные медицинские записи оформляются с использованием любого вида электронной подписи в случае, если они соответствуют одному или нескольким из следующих условий:
а) формируются в ходе оказания медицинской помощи без оформления медицинского документа;
б) содержатся в журналах, которые формируются на основе электронных медицинских документов;
в) предназначены для организации взаимодействия с другими информационными системами;
г) порядок ведения их аналогов на бумажных носителях не требует подписи медицинского работника и (или) печати медицинской организации.
Медицинские записи, полученные в автоматическим режиме в результате применения медицинских изделий, допущенных к обращению, не требуют подписания электронной подписью медицинского работника.
Выводы:
- электронные медицинские записи это НЕ медицинские документы, а сведения и информация о состоянии здоровья пациента. При соблюдении условий из пункта 12 их можно подписывать также ПРОСТОЙ электронной подписью.
Пункт 14. Медицинская организация, осуществляющая ведение документооборота в сфере охраны здоровья в форме электронных документов, должна быть зарегистрирована в Федеральном реестре медицинских организаций Единой системы, сведения о медицинских работниках указанной медицинской организации, которые формируют и подписывают электронные медицинские документы, должны быть внесены в Федеральный регистр медицинских работников Единой системы.
Выводы:
- для начала работы с ЭДО клиника должны зарегистрироваться в Федеральном реестре ЕГИСЗ.
- Сведения обо всех медработниках, имеющих право подписи электронных документов, должны быть внесены в Федеральный регистр медицинских работников
- Без этих двух условий использовать в клинике ЭДО нельзя!
- При увольнении сотрудника и при приеме на работу нового сотрудника клиника обязана подать соответствующие сведения в регистр ЕГИСЗ.
Пункт 15. Электронные медицинские документы, регистрация которых предусмотрена в Федеральном реестре электронных медицинских документов Единой системы (далее соответственно - РЭМД), подлежат регистрации в РЭМД в течение одного рабочего дня со дня их формирования.
Пункт 16. Электронный медицинский документ направляется на регистрацию в РЭМД с использованием информационных систем, указанных в пункте 5 настоящего Порядка.
Выводы:
- существуют электронные документы, которые в обязательном порядке должны регистрироваться в реестре ЕГИСЗ. Перечень этих документов - в пунктах 15 и 16 Положения о ЕГИСЗ)
- такие документы нужно зарегистрировать в ЕГИСЗ в течение 24 часов после их создания.
Пункт 17. В случае внесения исправлений в электронный медицинский документ создается новая версия электронного медицинского документа, подписанного электронной подписью, которая подлежит регистрации в РЭМД как новая версия электронного медицинского документа.
Выводы:
- В электронный медицинский документ МОЖНО вносить исправления!
- Исправленный электронный документ регистрируется в системе как НОВЫЙ. Предыдущая версия документа также сохраняется в системе, и потом всегда можно увидеть и сравнить документы до и после исправления.
Пункт 18. Регистрация электронного медицинского документа в РЭМД обеспечивает подтверждение факта формирования электронного медицинского документа, наличие достоверной информации о дате и времени его регистрации, отсутствие изменений в нем на протяжении всего срока хранения с момента регистрации сведений об электронном медицинском документе.
Выводы:
- Дата и время внесения электронного документа в реестр ЕГИСЗ - важнейшая юридическая информация.
- Если электронный документ не был зарегистрирован в реестре ЕГИСЗ, то юридически он НЕДЕЙСТВИТЕЛЕН!
Пункт 19. С использованием информационных систем обеспечивается хранение электронных медицинских документов, предусматривая резервное копирование таких документов и электронных подписей в составе их метаданных, восстановление электронных медицинских документов и их метаданных из резервных копий, а также протоколирование и сохранение сведений о предоставлении доступа и о других операциях с электронными медицинскими документами и метаданными, автоматизированное ведение электронных журналов учета точного времени и фактов размещения, изменения и удаления информации, содержания вносимых изменений.
Пункт 20. Электронные медицинские документы хранятся в информационной системе, которая используется для формирования электронного медицинского документа, не менее срока хранения соответствующих медицинских документов на бумажном носителе.
Пункт 21. В случае внесения исправлений в электронный медицинский документ информационная система в сфере здравоохранения должно обеспечиваться хранение всех версий электронного медицинского документа, а также их подписей в составе метаданных версий электронного медицинского документа, на протяжении всего срока хранения электронного медицинского документа.
Выводы:
- все электронные документы должны архивироваться (резервная копия) и подлежат восстановлению из резервной копии.
- МИС должна обеспечивать ведение автоматического электронного журнала всех действий с электронными документами
- срок хранения электронного медицинского документа равен сроку хранения такого документа на бумажном носителе. Например, срок хранения медицинской карты стоматологического пациента формы 043/у и ортодонтической карты формы 043-1\у составляет 25 лет!
- МИС клиники должна обеспечивать сохранение всех копий документов до и после исправлений.
Пункт 23. При переводе медицинского документа, оформленного ранее на бумажном носителе или предоставленного гражданином на бумажном носителе, в электронную форму медицинский работник или уполномоченный сотрудник медицинской организации должен отсканировать медицинский документ и зарегистрировать его с помощью информационной системы, используемой в медицинской организации для ведения медицинской документации в форме электронных медицинских документов, с указанием реквизитов медицинского документа, включая его наименование, дату формирования, медицинскую организацию, в которой медицинской документ был создан, а также обеспечивает подписание, хранение и предоставление медицинского документа в соответствии с положениями настоящего Порядка.
Вывод:
- ЛЮБОЙ бумажный медицинский документ путем сканирования и регистрации в системе можно официально перевести в электронный. После этого бумажные карты хранить не обязательно.
Пункт 24. В случае, если законодательством Российской Федерации или договором оказания платных медицинских услуг предусмотрено представление медицинской документации пациенту (его законному представителю) или в государственный орган на бумажном носителе, медицинская организация обязана по запросу пациента (его законного представителя) или государственного органа за свой счет изготавливать документ на бумажном носителе, подтверждающий содержание электронного медицинского документа (далее - бумажная копия электронного медицинского документа).
Вывод:
- если необходимо выдать бумажную версию (распечатку) электронного документа, клиника обязана сделать это обязательно и БЕСПЛАТНО.
Пункт 25. При личном обращении пациента (его законного представителя) в медицинскую организацию с запросом, предусмотренным пунктом 24 настоящего Порядка, бумажная копия электронного медицинского документа предоставляется ему в день обращения, а при представлении пациентом (его законным представителем) указанного запроса в медицинскую организацию по почте либо в форме электронного документа - в соответствии с порядком и сроками предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 22 Федерального закона N 323-ФЗ.
Бумажная копия электронного медицинского документа предоставляется государственному органу в течение 10 дней со дня получения соответствующего запроса, если нормативными правовыми актами не установлены иные сроки предоставления документов (их копий) по запросу соответствующего государственного органа.
Выводы:
ОЧЕНЬ ВАЖНО!!!
Если клиника официально использует электронный документооборот (ЭДО), то при личном УСТНОМ запросе пациента на выдачу копии медицинского электронного документа этот документ ему должен быть выдан В ДЕНЬ ОБРАЩЕНИЯ!
Если же клиника использует традиционные бумажные формы документов, то при аналогичном запросе копию пациенту нужно выдать в течении 30 (ТРИДЦАТИ!!!) дней с момента подачи соответствующего ПИСЬМЕННОГО заявления (согласно приказу МЗ РФ от 31 июля 2020 г. № 789н "Об утверждении порядка и сроков предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них). 1 день или 30 дней на выдачу копии - это ОЧЕНЬ большая разница для ситуации, когда клинике требуется аудит и защита. Имейте это в виду, коллеги!
- Доступ ПАЦИЕНТА непосредственно к данным своих электронных документов настоящим приказом НЕ ПРЕДУСМОТРЕН! Любые требования об этом со стороны пациентов (дайте мне доступ, ссылку на мою карту, пришлите копию мне в вотсап или на эл.почту) - незаконны.
Пункт 26. В бумажной копии электронного медицинского документа не допускается внесение рукописных изменений, бумажная копия электронного медицинского документа должна соответствовать требованиям пунктов 28-30 настоящего Порядка.
Пункт 27. Соответствие бумажной копии электронного медицинского документа оригиналу должно быть удостоверено подписью уполномоченного сотрудника медицинской организации.
Выводы:
- в распечатанную версию ЭЛЕКТРОННОГО документа никаких рукописных дополнений и исправлений вносить НЕЛЬЗЯ!
- Все выданные копии электронных документов должны быть заверены представителем клиники: "Копия верна. Дата. ФИО. Подпись сотрудника".
Пункт 28. Образ электронного медицинского документа должен содержать:
а) наименование медицинской организации и ее адрес в пределах места нахождения;
б) персональные данные гражданина, являющегося получателем медицинской услуги, включая фамилию, имя, отчество (при наличии), пол, дату рождения, местожительства;
в) текст электронного медицинского документа;
г) дату составления электронного медицинского документа;
д) наименование должности лица (лиц), ответственного (ответственных) за формирование электронного медицинского документа;
е) сведения об электронной подписи, которой был подписан электронный медицинский документ (отметка об электронной подписи).
Пункт 29. Информация о подписании электронного медицинского документа электронной подписью должна содержать текст "ДОКУМЕНТ ПОДПИСАН ЭЛЕКТРОННОЙ ПОДПИСЬЮ" и должна быть расположена в верхней части отметки об электронной подписи и выравнена горизонтально по центру области.
Сведения о сертификате ключа проверки электронной подписи, использованном при подписании, должны располагаться в нижней части отметки об электронной подписи и содержать следующие элементы:
а) номер сертификата ключа проверки электронной подписи;
б) данные владельца сертификата ключа проверки электронной подписи;
в) срок действия сертификата ключа проверки электронной подписи;
г) наименование медицинской организации.
30. Элементы сведений о сертификате ключа проверки электронной подписи, использованном при подписании документа, должны располагаться на отдельных строках друг под другом.
Элемент "Номер сертификата ключа проверки электронной подписи" должен содержать текст "Сертификат" и номер сертификата электронной подписи, использованного при подписании документа.
Элемент "Владелец сертификата ключа проверки электронной подписи" должен содержать текст "Владелец", фамилию, имя и отчество (при наличии) владельца сертификата электронной подписи либо наименование, место нахождения и основной государственный регистрационный номер юридического лица, в случае если владельцем сертификата электронной подписи является юридическое лицо.
Элемент "Срок действия сертификата ключа проверки электронной подписи" должен содержать текст "Действителен с", дату начала действия сертификата электронной подписи, текст "по" и дату окончания действия сертификата.
Вывод:
- если в электронном документе не будет любого пункта вышеуказанной информации или они будут оформлены не так, как написано в требованиях, он будет признан НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫМ. Учитывайте это при составлении собственных форм документов.
Резюме:
Прежде чем радоваться возможности электронного документооборота и переходить на него, внимательно проанализируйте все плюсы и минусы этого режима для Вашей клиники.
Посчитайте стоимость внедрения ЭДО в клинике с учетом необходимого апгрейда МИС, дополнительного технического оснащения для резервирования, оплату ЭЦП сотрудников, время на регистрацию всех этапов и сведений в ЕГИСЗ, обучение сотрудников, утверждение ответственного за ЭДО лица и оплату его дополнительных услуг по обеспечению бесперебойной работы системы, регулярную внешнюю техническую и информационную поддержку.
Поговорили о минусах, но есть и плюсы электронных карт.
Ведь как видно из вышесказанного, основные риски лежат именно в плоскости сомнений в качестве заполнения карт медицинскими работниками. А если таких сомнений нет и все карты написаны грамотно, то и копию в день обращения выдавать вовсе не так рискованно, как может быть с бумажными картами, написанными вразнобой и без оглядки на требования закона.
Плюсов несколько:
1. Карты можно заполнять ОЧЕНЬ быстро, используя готовые шаблоны дневников лечебного процесса в программе управления клиникой (МИС). Причем качественно и системно это будут делать абсолютно все врачи клиники, включая новеньких - ведь шаблоны будут одинаковы для всех. Это реально очень удобно.
Мы создали и уже несколько лет используем в практике защиты клиник три варианта стоматологических шаблонов карт - по терапии, хирургии и ортопедии. Туда вошли все диагнозы и современные методы лечения стоматологической патологии. Каждый диагноз, каждая нозология по МКБ-10 представлена отдельным текстовым файлом, как в образце по кариесу.
Ознакомьтесь с их содержанием подробнее по ссылкам ниже:
Терапия - ЗДЕСЬ
Хирургия - ЗДЕСЬ
Ортопедия - ЗДЕСЬ
2. В электронных картах очень удобно находить любую информацию о пациентах и проведенном им лечении. Иногда в бумажных картах это сделать крайне непросто. Даже саму карту пациента, который не был в клинике несколько лет, найти не всегда удается. С электронными такого точно не случится.
3. Из электронной карты можно быстро сформировать выписку, справку, любой другой документ по требованию. Для бумажной это всегда затруднительно и занимает много времени.
4. С учетом тренда на цифровизацию рано или поздно наше государство обяжет абсолютно все клиники (в том числе частные) вести карты электронно. И чтобы не быть в числе отстающих и не заниматься этим по принуждению, можно уже сейчас начинать внедрение электронных медицинских карт в своей клинике.
В общем, рассмотрели все плюсы и минусы ведения медицинских карт в электронном виде. Выводы делайте сами.
Мое мнение - за этим неизбежное будущее, и кто первым к нему приблизится, тот будет лидировать на рынке медицинских услуг.
С уважением,
руководитель "Центра Защиты Врачей",
доктор Владислав Аносов.
Пункт 1. Настоящий Порядок устанавливает правила организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов и распространяется на медицинских работников, фармацевтические организации, фармацевтических работников, территориальные фонды обязательного медицинского страхования, страховые медицинские организации, операторов информационных систем, с использованием которых осуществляется ведение медицинской документации в форме электронных документов, пациентов, органы или организации, которым в соответствии с законодательством Российской Федерации может предоставляться доступ к медицинской документации, а также на медицинские организации в случае принятия ими решения о ведении медицинской документации в форме электронных медицинских документов.
Выводы:
- Приказ распространяется на медицинские организации ВСЕХ форм собственности ( на частные и ИП с медицинской лицензией в том числе)
- принятие решения о ведении медицинской документации в форме электронных медицинских документов - это ПРАВО, а не обязанность клиники. Не хотите - продолжайте вести в бумажном виде.
Пункт 2. Ведение медицинской документации осуществляется в форме электронных документов (далее - электронный медицинский документ) без дублирования на бумажном носителе в случае отсутствия заявления пациента (его законного представителя), составленного в простой письменной форме, о ведении его медицинской документации в бумажном виде и при условии выполнения требований, установленных главами II-VI настоящего Порядка.
Выводы:
- если пациент ПРОТИВ ведения его документации в бумажном виде, он может написать соответствующее заявление, и тогда клиника НЕ ИМЕЕТ ПРАВА вести медицинскую документацию пациента только в электронном виде. Это не запрещает ведение в электронном виде, это обязанность дублировать всё на бумаге.
- для ведения ЭДО (далее так я буду обозначать электронный документооборот - ЭДО) нужно обязательно соответствовать требованиям данного приказа. О самих требованиях далее.
Пункт 3. Ведение медицинской документации в форме электронных медицинских документов включает формирование, подписание и хранение электронных медицинских документов, их регистрацию в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - Единая система), предоставление доступа к медицинской документации, ведение которой осуществляется в форме электронных медицинских документов.
Выводы:
- электронные медицинские документы должны быть зарегистрированы в ЕГИСЗ. Обязательно.
Пункт 4. В случае принятия медицинской организацией решения о ведении медицинской документации в форме электронных медицинских документов полностью или частично в медицинской организации локальным актом руководителя медицинской организации устанавливается:
- перечень форм и видов электронных медицинских документов;
- перечень используемых информационных систем;
- порядок доступа медработников и иных лиц к таким документам;
- порядок определения лиц, имеющих право подписывать электронные документы;
- порядок предоставления документации в ФОМС и страховую мед. организацию.
Выводы:
- Внутренним нормативным актом медицинской организации должно быть определено, какие именно формы медицинской документации ведутся в электронной форме. С утверждением вида и содержания этих форм приложением к приказу. При этом считается, что все остальные формы медицинской документации, не указанные в приказе по ЭДО, ведутся в традиционной бумажной форме.
- Руководитель клиники САМ принимает решение, какие именно формы документов будут электронными. Никакой обязательности нет.
- Приказ в любой момент можно отменить, изменить, дополнить.
- должны быть созданы списки допуска работников к электронным документам
- Должен быть обеспечен уровень технического оснащения для доступа к документам (компьютер, сервер, программы, пароли и т.д.)
Пункт 5. Электронный медицинский документ формируется медицинским работником или фармацевтическим работником с использованием медицинской информационной системы медицинской организации, информационной системы фармацевтической организации, государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, или федеральной государственной информационной системы в сфере здравоохранения.
Выводы:
- для ЭДО может быть использована любая программа в клинике.
- выбор МИС - на усмотрение руководителя.
Пункт 6. При организации электронного документооборота должны соблюдаться требования, установленные Правилами взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2018 г. N 447, а также Требования к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций, утвержденные приказом Минздрава России от 24 декабря 2018 г. N 911н.
Выводы:
- если программа клиники не соответствует требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2018 г. N 447 и приказу Минздрава России от 24 декабря 2018 г. N 911н, то ЭДО в клинике использовать НЕЛЬЗЯ! Это не будет считаться ЭДО.
- главная проблема - соответствие вашей МИС и каналам связи требованиям к защищенности при передаче персональных данных и врачебной тайны. Соблюсти эти требования крайне непросто и дорого.
Пункт 7. В случае если федеральным органом исполнительной власти в сфере охраны здоровья в соответствии с пунктом 11 части 2 статьи 14 Федерального закона N 323-ФЗ утверждена форма первичной медицинской документации, соответствующая формируемому электронному медицинскому документу, то данный документ должен иметь структуру, реквизиты и содержание, которые соответствуют утвержденной форме первичной медицинской документации.
Пункт 8. Допускается изменение внешнего вида, взаимного расположения полей и других элементов оформления электронного медицинского документа относительно утвержденной формы медицинского документа на бумажном носителе с целью его корректного отображения при формировании в форме электронного документа, а также добавление дополнительных структурных элементов (в том числе штриховые коды, включая QR-коды), не меняющих состав информации утвержденной формы медицинского документа и предназначенных для использования электронного медицинского документа информационными системами при сохранении содержания документа.
Выводы:
- если форма документа утверждена законодательно (например, форма карты № 043-1/у, 025/у и т.д.), то в ЭДО она должна использоваться именно в утвержденном законодателем виде.
При этом можно менять внешний вид и расположение полей, строчек и блоков документа с сохранением его утвержденного законом содержания.
- Можно добавлять номера, штрих-коды, QR-коды в документ.
Пункт 9. Электронный медицинский документ подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника, сформировавшего документ, за исключением случаев, указанных в пункте 12 настоящего Порядка.
Пункт 10. Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, история развития ребенка, индивидуальная карта беременной и родильницы, медицинская карта стационарного больного, история родов, история развития новорожденного, ведение которых осуществляется с использованием информационных систем, указанных в пункте 5 настоящего Порядка, предусматривает совокупность электронных медицинских документов в отношении конкретного пациента, формируемых медицинским работником (медицинскими работниками) и подписываемых с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, а также сведений и информации о состоянии здоровья пациента (далее - электронные медицинские записи). При участии в формировании медицинского документа нескольких медицинских работников, каждый из медицинских работников подписывает такой медицинский документ своей усиленной квалифицированной электронной подписью в соответствии с пунктом 4 настоящего Порядка.
Пункт 11. Электронный медицинский документ помимо усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя медицинской организации либо лица, уполномоченного руководителем медицинской организации действовать от имени медицинской организации (далее - электронная подпись), в случае, если соответствующий медицинский документ на бумажном носителе подлежит заверению печатью медицинской организации.
Пункт 13. Электронные подписи должны соответствовать электронным подписям в CMS-формате.
Выводы:
- применение ЭДО возможно только при использовании УСИЛЕННОЙ квалифицированной электронной подписи в CMS-формате.
- усиленную квалифицированную электронную подпись нужно будет ПЛАТНО сделать ВСЕМ сотрудникам, наделенным правом подписания медицинских документов за счет РАБОТОДАТЕЛЯ.
- каждый медицинский работник, принимающий участие в лечении пациента, ставит СВОЮ усиленную ЭЦП в документе.
- Руководитель медицинской организации или действующий от её имени сотрудник подписывает электронные медицинские документы только в случае, если соответствующий медицинский документ на бумажном носителе подлежит заверению печатью медицинской организации. Все подряд документы руководителю подписывать не нужно.
Пункт 12. Электронные медицинские записи оформляются с использованием любого вида электронной подписи в случае, если они соответствуют одному или нескольким из следующих условий:
а) формируются в ходе оказания медицинской помощи без оформления медицинского документа;
б) содержатся в журналах, которые формируются на основе электронных медицинских документов;
в) предназначены для организации взаимодействия с другими информационными системами;
г) порядок ведения их аналогов на бумажных носителях не требует подписи медицинского работника и (или) печати медицинской организации.
Медицинские записи, полученные в автоматическим режиме в результате применения медицинских изделий, допущенных к обращению, не требуют подписания электронной подписью медицинского работника.
Выводы:
- электронные медицинские записи это НЕ медицинские документы, а сведения и информация о состоянии здоровья пациента. При соблюдении условий из пункта 12 их можно подписывать также ПРОСТОЙ электронной подписью.
Пункт 14. Медицинская организация, осуществляющая ведение документооборота в сфере охраны здоровья в форме электронных документов, должна быть зарегистрирована в Федеральном реестре медицинских организаций Единой системы, сведения о медицинских работниках указанной медицинской организации, которые формируют и подписывают электронные медицинские документы, должны быть внесены в Федеральный регистр медицинских работников Единой системы.
Выводы:
- для начала работы с ЭДО клиника должны зарегистрироваться в Федеральном реестре ЕГИСЗ.
- Сведения обо всех медработниках, имеющих право подписи электронных документов, должны быть внесены в Федеральный регистр медицинских работников
- Без этих двух условий использовать в клинике ЭДО нельзя!
- При увольнении сотрудника и при приеме на работу нового сотрудника клиника обязана подать соответствующие сведения в регистр ЕГИСЗ.
Пункт 15. Электронные медицинские документы, регистрация которых предусмотрена в Федеральном реестре электронных медицинских документов Единой системы (далее соответственно - РЭМД), подлежат регистрации в РЭМД в течение одного рабочего дня со дня их формирования.
Пункт 16. Электронный медицинский документ направляется на регистрацию в РЭМД с использованием информационных систем, указанных в пункте 5 настоящего Порядка.
Выводы:
- существуют электронные документы, которые в обязательном порядке должны регистрироваться в реестре ЕГИСЗ. Перечень этих документов - в пунктах 15 и 16 Положения о ЕГИСЗ)
- такие документы нужно зарегистрировать в ЕГИСЗ в течение 24 часов после их создания.
Пункт 17. В случае внесения исправлений в электронный медицинский документ создается новая версия электронного медицинского документа, подписанного электронной подписью, которая подлежит регистрации в РЭМД как новая версия электронного медицинского документа.
Выводы:
- В электронный медицинский документ МОЖНО вносить исправления!
- Исправленный электронный документ регистрируется в системе как НОВЫЙ. Предыдущая версия документа также сохраняется в системе, и потом всегда можно увидеть и сравнить документы до и после исправления.
Пункт 18. Регистрация электронного медицинского документа в РЭМД обеспечивает подтверждение факта формирования электронного медицинского документа, наличие достоверной информации о дате и времени его регистрации, отсутствие изменений в нем на протяжении всего срока хранения с момента регистрации сведений об электронном медицинском документе.
Выводы:
- Дата и время внесения электронного документа в реестр ЕГИСЗ - важнейшая юридическая информация.
- Если электронный документ не был зарегистрирован в реестре ЕГИСЗ, то юридически он НЕДЕЙСТВИТЕЛЕН!
Пункт 19. С использованием информационных систем обеспечивается хранение электронных медицинских документов, предусматривая резервное копирование таких документов и электронных подписей в составе их метаданных, восстановление электронных медицинских документов и их метаданных из резервных копий, а также протоколирование и сохранение сведений о предоставлении доступа и о других операциях с электронными медицинскими документами и метаданными, автоматизированное ведение электронных журналов учета точного времени и фактов размещения, изменения и удаления информации, содержания вносимых изменений.
Пункт 20. Электронные медицинские документы хранятся в информационной системе, которая используется для формирования электронного медицинского документа, не менее срока хранения соответствующих медицинских документов на бумажном носителе.
Пункт 21. В случае внесения исправлений в электронный медицинский документ информационная система в сфере здравоохранения должно обеспечиваться хранение всех версий электронного медицинского документа, а также их подписей в составе метаданных версий электронного медицинского документа, на протяжении всего срока хранения электронного медицинского документа.
Выводы:
- все электронные документы должны архивироваться (резервная копия) и подлежат восстановлению из резервной копии.
- МИС должна обеспечивать ведение автоматического электронного журнала всех действий с электронными документами
- срок хранения электронного медицинского документа равен сроку хранения такого документа на бумажном носителе. Например, срок хранения медицинской карты стоматологического пациента формы 043/у и ортодонтической карты формы 043-1\у составляет 25 лет!
- МИС клиники должна обеспечивать сохранение всех копий документов до и после исправлений.
Пункт 23. При переводе медицинского документа, оформленного ранее на бумажном носителе или предоставленного гражданином на бумажном носителе, в электронную форму медицинский работник или уполномоченный сотрудник медицинской организации должен отсканировать медицинский документ и зарегистрировать его с помощью информационной системы, используемой в медицинской организации для ведения медицинской документации в форме электронных медицинских документов, с указанием реквизитов медицинского документа, включая его наименование, дату формирования, медицинскую организацию, в которой медицинской документ был создан, а также обеспечивает подписание, хранение и предоставление медицинского документа в соответствии с положениями настоящего Порядка.
Вывод:
- ЛЮБОЙ бумажный медицинский документ путем сканирования и регистрации в системе можно официально перевести в электронный. После этого бумажные карты хранить не обязательно.
Пункт 24. В случае, если законодательством Российской Федерации или договором оказания платных медицинских услуг предусмотрено представление медицинской документации пациенту (его законному представителю) или в государственный орган на бумажном носителе, медицинская организация обязана по запросу пациента (его законного представителя) или государственного органа за свой счет изготавливать документ на бумажном носителе, подтверждающий содержание электронного медицинского документа (далее - бумажная копия электронного медицинского документа).
Вывод:
- если необходимо выдать бумажную версию (распечатку) электронного документа, клиника обязана сделать это обязательно и БЕСПЛАТНО.
Пункт 25. При личном обращении пациента (его законного представителя) в медицинскую организацию с запросом, предусмотренным пунктом 24 настоящего Порядка, бумажная копия электронного медицинского документа предоставляется ему в день обращения, а при представлении пациентом (его законным представителем) указанного запроса в медицинскую организацию по почте либо в форме электронного документа - в соответствии с порядком и сроками предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 22 Федерального закона N 323-ФЗ.
Бумажная копия электронного медицинского документа предоставляется государственному органу в течение 10 дней со дня получения соответствующего запроса, если нормативными правовыми актами не установлены иные сроки предоставления документов (их копий) по запросу соответствующего государственного органа.
Выводы:
ОЧЕНЬ ВАЖНО!!!
Если клиника официально использует электронный документооборот (ЭДО), то при личном УСТНОМ запросе пациента на выдачу копии медицинского электронного документа этот документ ему должен быть выдан В ДЕНЬ ОБРАЩЕНИЯ!
Если же клиника использует традиционные бумажные формы документов, то при аналогичном запросе копию пациенту нужно выдать в течении 30 (ТРИДЦАТИ!!!) дней с момента подачи соответствующего ПИСЬМЕННОГО заявления (согласно приказу МЗ РФ от 31 июля 2020 г. № 789н "Об утверждении порядка и сроков предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них). 1 день или 30 дней на выдачу копии - это ОЧЕНЬ большая разница для ситуации, когда клинике требуется аудит и защита. Имейте это в виду, коллеги!
- Доступ ПАЦИЕНТА непосредственно к данным своих электронных документов настоящим приказом НЕ ПРЕДУСМОТРЕН! Любые требования об этом со стороны пациентов (дайте мне доступ, ссылку на мою карту, пришлите копию мне в вотсап или на эл.почту) - незаконны.
Пункт 26. В бумажной копии электронного медицинского документа не допускается внесение рукописных изменений, бумажная копия электронного медицинского документа должна соответствовать требованиям пунктов 28-30 настоящего Порядка.
Пункт 27. Соответствие бумажной копии электронного медицинского документа оригиналу должно быть удостоверено подписью уполномоченного сотрудника медицинской организации.
Выводы:
- в распечатанную версию ЭЛЕКТРОННОГО документа никаких рукописных дополнений и исправлений вносить НЕЛЬЗЯ!
- Все выданные копии электронных документов должны быть заверены представителем клиники: "Копия верна. Дата. ФИО. Подпись сотрудника".
Пункт 28. Образ электронного медицинского документа должен содержать:
а) наименование медицинской организации и ее адрес в пределах места нахождения;
б) персональные данные гражданина, являющегося получателем медицинской услуги, включая фамилию, имя, отчество (при наличии), пол, дату рождения, местожительства;
в) текст электронного медицинского документа;
г) дату составления электронного медицинского документа;
д) наименование должности лица (лиц), ответственного (ответственных) за формирование электронного медицинского документа;
е) сведения об электронной подписи, которой был подписан электронный медицинский документ (отметка об электронной подписи).
Пункт 29. Информация о подписании электронного медицинского документа электронной подписью должна содержать текст "ДОКУМЕНТ ПОДПИСАН ЭЛЕКТРОННОЙ ПОДПИСЬЮ" и должна быть расположена в верхней части отметки об электронной подписи и выравнена горизонтально по центру области.
Сведения о сертификате ключа проверки электронной подписи, использованном при подписании, должны располагаться в нижней части отметки об электронной подписи и содержать следующие элементы:
а) номер сертификата ключа проверки электронной подписи;
б) данные владельца сертификата ключа проверки электронной подписи;
в) срок действия сертификата ключа проверки электронной подписи;
г) наименование медицинской организации.
30. Элементы сведений о сертификате ключа проверки электронной подписи, использованном при подписании документа, должны располагаться на отдельных строках друг под другом.
Элемент "Номер сертификата ключа проверки электронной подписи" должен содержать текст "Сертификат" и номер сертификата электронной подписи, использованного при подписании документа.
Элемент "Владелец сертификата ключа проверки электронной подписи" должен содержать текст "Владелец", фамилию, имя и отчество (при наличии) владельца сертификата электронной подписи либо наименование, место нахождения и основной государственный регистрационный номер юридического лица, в случае если владельцем сертификата электронной подписи является юридическое лицо.
Элемент "Срок действия сертификата ключа проверки электронной подписи" должен содержать текст "Действителен с", дату начала действия сертификата электронной подписи, текст "по" и дату окончания действия сертификата.
Вывод:
- если в электронном документе не будет любого пункта вышеуказанной информации или они будут оформлены не так, как написано в требованиях, он будет признан НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫМ. Учитывайте это при составлении собственных форм документов.
Резюме:
Прежде чем радоваться возможности электронного документооборота и переходить на него, внимательно проанализируйте все плюсы и минусы этого режима для Вашей клиники.
Посчитайте стоимость внедрения ЭДО в клинике с учетом необходимого апгрейда МИС, дополнительного технического оснащения для резервирования, оплату ЭЦП сотрудников, время на регистрацию всех этапов и сведений в ЕГИСЗ, обучение сотрудников, утверждение ответственного за ЭДО лица и оплату его дополнительных услуг по обеспечению бесперебойной работы системы, регулярную внешнюю техническую и информационную поддержку.
Поговорили о минусах, но есть и плюсы электронных карт.
Ведь как видно из вышесказанного, основные риски лежат именно в плоскости сомнений в качестве заполнения карт медицинскими работниками. А если таких сомнений нет и все карты написаны грамотно, то и копию в день обращения выдавать вовсе не так рискованно, как может быть с бумажными картами, написанными вразнобой и без оглядки на требования закона.
Плюсов несколько:
1. Карты можно заполнять ОЧЕНЬ быстро, используя готовые шаблоны дневников лечебного процесса в программе управления клиникой (МИС). Причем качественно и системно это будут делать абсолютно все врачи клиники, включая новеньких - ведь шаблоны будут одинаковы для всех. Это реально очень удобно.
Мы создали и уже несколько лет используем в практике защиты клиник три варианта стоматологических шаблонов карт - по терапии, хирургии и ортопедии. Туда вошли все диагнозы и современные методы лечения стоматологической патологии. Каждый диагноз, каждая нозология по МКБ-10 представлена отдельным текстовым файлом, как в образце по кариесу.
Ознакомьтесь с их содержанием подробнее по ссылкам ниже:
Терапия - ЗДЕСЬ
Хирургия - ЗДЕСЬ
Ортопедия - ЗДЕСЬ
2. В электронных картах очень удобно находить любую информацию о пациентах и проведенном им лечении. Иногда в бумажных картах это сделать крайне непросто. Даже саму карту пациента, который не был в клинике несколько лет, найти не всегда удается. С электронными такого точно не случится.
3. Из электронной карты можно быстро сформировать выписку, справку, любой другой документ по требованию. Для бумажной это всегда затруднительно и занимает много времени.
4. С учетом тренда на цифровизацию рано или поздно наше государство обяжет абсолютно все клиники (в том числе частные) вести карты электронно. И чтобы не быть в числе отстающих и не заниматься этим по принуждению, можно уже сейчас начинать внедрение электронных медицинских карт в своей клинике.
В общем, рассмотрели все плюсы и минусы ведения медицинских карт в электронном виде. Выводы делайте сами.
Мое мнение - за этим неизбежное будущее, и кто первым к нему приблизится, тот будет лидировать на рынке медицинских услуг.
С уважением,
руководитель "Центра Защиты Врачей",
доктор Владислав Аносов.
